자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
사이크린연질캡슐50밀리그램(사이클로스포린)
기름 또는 알코올 냄새가 있는 엷은 황색~ 엷은 황갈색의 마이크로에멀젼액을 함유하는 청회색 타원형의 연질캡슐
- 유효 성분
- 사이클로스포린
- 업체
- (주)동구바이오제약
- 전문/일반
- 전문
- 저장방법
- 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
- 유효기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장단위
- 50캡슐/상자[(5캡슐/Alu-Alu x 10) ]
- 품목기준코드
- 202107512
- 보험코드
- 657308620
동일 성분 의약품
심평원 급여 상한금액 기준입니다
용법과 용량
1. 장기이식
1)초기 용량 : 수술 12시간 전, 1일 체중 kg당 10 ∼ 15 mg 2회 분할 투여
2)유지 용량 : 수술 후 1 ∼ 2주간 초기 용량과 동일, 점차적으로 1일 2회 분할 투여로 체중 kg당 2 ∼ 6 mg이 될 때까지 혈중농도에 따라 감량. 이 약의 1일 총 투여용량은 항상 2회 분할하여 투여한다.
3)병용 용법 : 코르티코스테로이드 병용요법 또는 3중, 4중 면역억제요법으로 치료 시, 더 낮은 용량(예, 경구투여 초기용량 : 체중 kg당 3 ∼ 6 mg 2회 분할)이 사용될 수 있다.
2. 골수이식
1)최초투여는 수술하루 전에 투여해야 하는데 되도록이면 정맥주사로 투여 한다(주사제 용법용량 참조).
2)수술 하루 전 1일 체중 kg당 12.5 ∼ 15 mg을 2회 분할하여 투여한다. 유지용량으로 1일 체중 kg당 약 12.5 mg를 이식 후 1년이 될 때까지 0(zero) 용량으로 감량하기 전에 3 ∼ 6개월간(가급적 6개월)투여한다.
3)흡수불량성 위장 장애를 가진 환자들에서는 더 높은 경구용량 또는 정맥주사가 필요할 수 있다. 이 약의 1일 총 투여용량은 반드시 2회 분할로 투여한다.
4)이 약 투여 중지후 GVHD가 발생할 수도 있지만 일반적으로 재투여하면 좋은 반응을 나타낸다. 만성적인 경미한 GVHD 치료 시에는 저용량을 투여한다.
3. 건선
1)초기용량 체중 kg당 2.5 mg을 1일 2회 분할 투여하며, 4주 후에도 개선이 없는 경우 매달 체중 kg당 0.5 ~ 1 mg씩 증량하여 1일 체중 kg당 5 mg까지 증량할 수 있다.
2)1일 체중 kg당 5 mg로 4주간 사용 후에도 병변부위의 개선이 없거나 유효량이 다음의 안전성 정보의 내용과 부합하지 않는 경우에는 투여를 중지한다.
3)증상의 신속한 개선이 요구되는 환자의 초기량은 1일 체중 kg당 5 mg이다. 유지용량은 1일 체중 kg당 5 mg을 초과하지 않는 범위에서 최소 유효량으로서 개인에 따라 조절한다.
4)6개월간 증상개선이 유지된다면 비록 약물중단에 따른 재발위험성이 매우 높다 할지라도 이 약의 투여를 점차적으로 감소시켜야 한다.
4. 신증후군
1)완화의 유도를 위해 1일 성인의 경우 5 mg/kg, 소아의 경우 6 mg/kg을 1일 2회 분복하여 투여할 것이 추천된다. 단, 신기능이 제한치 이하인 환자에서는 초회용량이 1일 2.5 mg/kg을 초과하지 않도록 한다(혈청 크레아티닌 최고 수치 : 성인 >200 μmol/L, 소아 >140 μmol/L).
2)이 약에 적절히 반응하지 않는 환자(주로 스테로이드 저항성)는 저용량의 경구 스테로이드와 병용하며, 3개월 후에도 개선이 나타나지 않으면 이 약의 투여를 중단한다.
3)안전성(주로 혈청 크레아티닌) 및 유효성(단백뇨)에 따라 용량을 개인적으로 조절한다.
4)그러나 성인에서 5mg/kg/ day 소아에서 6mg/kg/day를 초과하지 않도록 하며 점차 감량하여 최소 유효량을 유지용량으로 한다.
5. 류마티스관절염
1)치료 초기 6주 동안 권장용량은 1일 체중 kg당 3 mg을 2회 분할하여 경구투여한다. 6주 경과 후 증상의 개선이 불충분한 경우 혈청 크레아티닌치가 30 %이상 상승하지 않은 환자에 한하여 1일 체중 kg당 5 mg까지 증량이 가능하며, 최대 12주까지 투여 가능하다.
2)1일 최대 용량으로 12주간 사용 후에도 증상의 개선이 없거나, ‘*안전성정보’의 내용과 부합되지 않는 경우에는 투여를 중단해야 한다. 유지용량은 최대용량을 초과하지 않는 범위에서 최소유효용량으로서 개인별로 조절되어야 한다.
6. 재생불량성빈혈
보통 1일 체중 kg당 6 mg을 2회 분할하여 투여하며 trough level의 혈중 농도를 측정하여 200 ng/mL(혈청중) 이상일 때에는 1일 체중 kg당 4 mg으로 감량하여 투여한다.
7. 기존의 사이클로스포린 경구제에서 마이크로에멀전화 제제로의 교체
1)기존 사이클로스포린 경구제에서 이 약으로 교체 시 노출이 증가될 수 있으므로 다음 사항을 준수한다. : 처음에는 이 약을 기존 제제와 동일한 용량으로 투여한다. 총 혈중 트라프 농도는 교체 후 처음 4 ~ 7일간, 혈청 크레아티닌이나 혈압과 같은 임상안전 파라미터들은 교체 후 처음 2달간 모니터링해야 하고 그 혈중 농도가 치료 범위밖에 있거나 안전파라미터들 중 어떤 것에서든 이상이 있을 경우에는 그에 따른 용량 조절이 필요하다.
2)기존 사이클로스포린 경구제에서 다른 사이클로스포린 경구제로 교체시에는 의사의 감독 하에서 진행되어야 하며 주의가 필요하다. 새로운 제제로 교체시 이전 수준의 사이클로스포린 혈중 농도가 얻어질 수 있도록 모니터링 되어야 한다.
8. 투약시 주의
1)이 약의 1일 총 투여량은 항상 2회 분할투여한다.
2)블리스터 포장 개봉시의 독특한 향기는 정상적인 것이며 어떤 문제가 있어서 그런 것은 아니다. 캡슐은 통째로 삼킨다.
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1)이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
2)다음 환자 중 각 항의 질환을 가진 환자
(1)신장질환 환자
- ①비조절성 감염증
- ②악성종양
(2)건선 환자
신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양
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