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복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기적용할 부위의 면적 또는 채워야 할 결손부위에 따라 결정하나 보통 주입이 필요한 조건에 따라 다음의 용법으로 사용한다.
이 약을 사용하면서 적용되는 수술 중 또는 수술 후 다음과 같은 합병증이 발생할 수 있으므로 적절한 조치를 취해야 한다.
이 약으로 개방적 또는 폐쇄적 골절 치료 후 6~8주째 가골형성이 지연된 환자를 대상으로 실시한 임상시험 결과 대조군 및 시험군의 이상반응은 다음과 같다.
- 시험군 54.29%에서 발현된 이상사례는 골근격계 이상 20.00%, 전신 이상 11.43%, 위장관계 이상, 호흡기계 이상 각 11.43% 등으로 이상사례 발현 세부내용은 골격동통 11.43%, 동통, 변비 각 8.57%, 두통 5.71%, 상기도 감염 5.71%, 비염, 배뇨곤란, 감염, 주사부위동통 각 5.71% 등의 순으로 조사되었다.
- 대조군 34.48%에서 발현된 이상사례는 전신이상 8.11%, 근골격계 이상, 위장관계 이상이 각 8.11%, 골격동통 5.41% 등의 순으로 조사되었다.
국내 시판 후 조사결과는 다음과 같다.
- 국내에서 6년 동안 국소 골형성 촉진이 필요한 환자 112명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 91.07%(102명/112명, 117건)이었고, 이 중 통증 88.39%(99/112명, 139건), 부종 10.71%(12/112명, 13건), 주사(수술)부위 통증 2.68%(3/112명, 4건), 비염 및 코막힘이 2.68%(3/112명, 3건), 열, 보행이상 1.79%(2/112명, 각 2건), 적용(수술)부위 부종, 상기도감염, 신경통, 두통, 수술 후 누공, 수술부위염증, 가려움증, 피부염, 간효소(수치)증가, 고혈당증, 불면, 요통, 변비가 각각 0.89% (1/112명, 각 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과 관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 및 중대한 이상 사례는 해당 조사를 확인되지 않았다.
- 예상하지 못한 이상반응 발현율은 7.14%(8/112명, 8건)이었고, 이 중 보행이상 1.79%(2/112명, 2건), 고혈당증, 피부염, 수술 후 누공, 수술부위 염증, 신경동, 가려움증이 각각 0.89%(1/112명, 각 1건)가 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 및 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
임부, 수유부, 가임여성의 투여에 대한 안전성은 확립된 바 없다.
이 약은 15세 미만의 소아 및 65세 초과의 고령자에 대한 임상은 수행되지 않았다.
요골 간부를 노출시킨 토끼에게 20일간 배양한 토끼의 뼈세포를 골결손 부위에 주입한다. 뼈세포에 의해 형성된 미성숙 골조직이 쉽게 주변의 조직과 연계하여 이식한 부위에서 뼈세포가 모여있는 부분과 유골의 형성부분, 성숙골의 형성부분이 일직선상으로 관찰되면서 골형성이 진행된다.
흡수, 대사 및 배설에 대한 일반적 약동학적 연구는 세포치료제에 적용되지 않아 수행되지 않았다. 골 결손 토끼 모델을 이용한 분포시험에서 이 약은 뼈 결손부위에 이식되어 뼈세포가 골화를 유도하는 것을 확인하였으며 골절부위 이외의 다른 장기로의 이행은 이루어지지 않았다.
이 약의 유효성은 공개, 다기관 공동, 무작위 배정, 평행, 비교 임상시험과 시판 후 조사 및 전수조사를 통해 평가되었다.
◯ 공개, 다기관 공동, 무작위 배정, 평행, 비교 임상시험
골절부위의 첫 개방 또는 폐쇄적 치료 후 6~8주 후에 가골 형성점수가 0점 또는 1점 또는 2점 또는 3점인 환자 중 만 15세이상 65세 이하의 남녀(시험군 : 33명, 대조군 : 33명)의 환자가 모집되었다. 해당 임상시험에 참여한 환자들은 수술 후 2개월까지 추적 관찰되었으며 유효성은 가골형성점수로 평가하였다. 그 결과 임상시험 계획서대로 시험을 완료한 피험자들(PP군)의 최종평가점수에서 시험군이 4.65±1.04점, 대조군이 3.08±1.17점으로 시험군의 최종평가점수가 대조군에 비해 통계학적으로 유의하게 높았다.
다중 회귀분석을 실시한 결과, 최종평가점수에 통계학적으로 유의하게 영향을 미치는 변수는 배정군과 연령이었으며, 시험군의 최종평가점수가 대조군에 비해 1.6010배 만큼 증가하고, 연령이 1세 증가할수록 최종평가점수가 0.0268배 만큼 감소하는 것으로 나타났다.
표1) 국소 골형성에 대한 알엠에스 오스론의 유효성 (PP군)
토끼에 인공적인 결함을 유발시킨 후 이 약을 골절부위에 1회 투여하여 4주간 관찰한 독성 및 분포시험 결과 시험기간 동안 대조군을 포함한 모든 시험군에서 사망례는 관찰되지 않았으며, 특별한 임상증상을 보이지 않았다.
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