1정당 급여 상한금액
정보 없음
약가 정보가 없어
1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기성인: 1회 1정(레보드로프로피진으로서 90mg), 1일 2회 경구투여한다.
이 약은 서방형제제이므로 쪼개거나 부수어 먹지 않고 그대로 삼킨다.
급·만성 기관지염 환자 136명(급성기관지염 환자 69명, 만성기관지염 환자 67명) 대상으로 실시된 제3상 임상시험에서 이 약과의 인과관계와 상관없이 보고된 이상반응은 다음과 같다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다.: 매우 흔하게 (10% 이상), 흔하게 (1% 이상, 10% 미만), 흔하지 않게 (0.1% 이상, 1% 미만), 드물게 (0.01% 이상, 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만)
• 면역계 : 아나필락시스 반응
※ 레보드로프로피진 서방정의 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 1,308명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.61% (8/1,308명, 12건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 과민성이 0.08% (1/1,308명, 1건)로 드물게 보고되었다.
예민한 환자에게 진정제와 병용투여 시 주의한다.
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는다.
가. 시험약 라파진씨알서방정(레보드로프로피진)[(주)제뉴파마]과 대조약 레보틱스CR서방정(레보드로프로피진)[한국유나이티드제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구투여하여 30명(공복) 및 29명(식후)의 혈중 레보드로프로피진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<공복>
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0~24hr (ngㆍhr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
| 대조약 레보틱스CR서방정 | (레보드로프로피진) | [한국유나이티드제약(주)] | 1229±476 324.0±83.3 | 0.50 |
| (0.33∼2.00) 3.74±0.58 | 시험약 | 라파진씨알서방정 | (레보드로프로피진) [(주)제뉴파마] | 1260±475 |
| 313.7±103.6 1.00 | (0.33∼2.50) | 3.59±0.47 | 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 1.0075 |
~ 1.0570 log 0.8618 ~ 1.0532 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 30) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
<식후>
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0~24hr (ngㆍhr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
| 대조약 레보틱스CR서방정 | (레보드로프로피진) | [한국유나이티드제약(주)] | 1452±461 291.9±64.2 | 2.00 |
| (0.75∼4.00) 3.72±0.61 | 시험약 | 라파진씨알서방정 | (레보드로프로피진) [(주)제뉴파마] | 1455±471 |
| 302.3±75.2 2.00 | (0.75∼5.00) | 3.62±0.54 | 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.9726 |
~ 1.0254 log 0.9651 ~ 1.0957 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 29) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 (주)제뉴파마 ‘라파진씨알서방정(레보드로프로피진)’과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)제뉴파마에 위탁 제조하였음.