만성신부전 환자에서 현재 인정되는 완전한 부갑상샘호르몬(intact PTH) 수치의 목표 범위는 요독증이 없는 정상치 상한의 1.5 ～ 3배보다 높지 않다. 이 약의 권장 초기용량은 2일 1회 또는 이보다 빈번하지 않은 빈도로 투석 시 0.04 ～ 0.1 μg/kg(2.8 ～ 7 μg)을 일시주사한다. 0.24 μg/kg(16.8 μg) 이상 고용량 투여에 대해서는 충분한 임상연구가 이루어지지 않았다. 만족할만한 반응이 관찰되지 않으면 투여용량을 2 ～ 4주 간격으로 2 ～ 4 μg씩 증량하나 용량증가는 각 환자에 따라 결정되어야 한다. 용량조절 기간에는 혈청 칼슘(Ca) 수치 및 인(P) 수치를 좀 더 자주 모니터링해야 하며 만일 칼슘 수치 상승(11.5 mg/dL 이상이 1회라도 발생) 또는 칼슘과 인의 곱(Ca×P)이 75 이상으로 관찰되면 이들이 정상화될 때까지 즉시 약물 용량을 줄이거나 투여를 중지하여야 한다. 이후 정상 수치를 찾으면 저용량부터 재투여를 시작해야 한다. 치료에 반응하여 부갑상샘호르몬 수치가 감소함에 따라 이 약의 용량 감소가 필요할 수 있다.
제시된 용량 가이드라인 부갑상샘호르몬 수치
이 약의 용량
동일 또는 증가
증가
30 % 미만 감소
증가
30 % 이상 ～ 60 % 미만 감소
유지
60 % 이상 감소
감소
정상치 상한의 1.5배 ～ 3배(150 ～ 300 pg/mL)
유지
투여 전 육안으로 불용성 이물과 변색을 검사하고, 사용하고 남은 약은 버린다.
초기 - 쇠약, 두통, 졸음, 구역, 구토, 구갈, 변비, 근육통, 골통, 금속성 맛
후기 - 식욕부진, 체중 감소, 결막염(석회화), 췌장염, 광선공포증, 비루, 가려움, 고열, 리비도 감소, BUN 상승, 고콜레스테롤혈증, AST와 ALT 상승, 변위성 석회증, 고혈압, 심부정맥, 졸음, 사망 그리고 드물게 명백한 정신병
만성 고칼슘혈증은 전신혈관의 석회화 및 기타 연조직 석회화를 일으킬 수 있다.
4개의 위약-대조군, 이중맹검, 다기관 임상시험에서 1 ～ 3개월 동안 이상반응으로 인해 약물투여를 중지한 환자는 이 약 투여군은 62명 중 6.5 %이고, 위약 투여군은 51명 중 2.0 %이었다.
이 약과 연관된 가능성이 있는 이상반응 및 빈도를 다음의 표를 이용하여 빈도별로 분류하였다. 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
발현부위
이상반응
빈도
감염 및 침습 폐렴, 인플루엔자, 상기도감염, 비인두염
때때로
양성 및 악성 신생물 (낭종 및 용종)
유방암
때때로
혈액 및 림프계
빈혈
때때로
내분비계
부갑상샘저하증
때때로
대사 및 영양계
고칼슘혈증
자주
저칼슘혈증, 고인산혈증, 식욕감소
때때로
정신신경계
섬망, 혼돈상태, 초조, 불면, 신경증, 안절부절증
때때로
신경계
미각이상, 두통
자주
뇌혈관 사고, 실신, 간대성근경련증, 어지럼, 감각저하, 감각이상
때때로
눈
결막염
때때로
심장
심정지, 심방조동, 심계항진
때때로
혈관
저혈압, 고혈압
때때로
호흡계, 흉부계 및 종격계 폐부종, 호흡곤란, 좌위호흡, 기침
때때로
위장관계
위장관 출혈, 설사, 변비
자주
장 허혈, 직장출혈, 구토, 복부불쾌감, 입마름
때때로
피부 및 피하조직 탈모, 가려움발진, 가려움, 피부 화끈거림, 수포
때때로
근골격계, 결합조직 및 골격계 관절통, 관절 경직, 근육통, 근육수축
때때로
생식기계 및 유방 발기부전, 유방통
때때로
전신 및 주사부위 발열, 오한, 주사부위 통증
자주
보행장애, 부종, 무력증, 권태감, 피로, 심해지는 상태
때때로
검사수치
AST 증가, 임상검사 수치 비정상, 체중감소
때때로
국내에서 재심사를 위하여 616명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 4.06 % (25례/616례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.44 %(15례/616례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 고인산혈증 0.81 %(5/616명, 5건), 고칼슘혈증, 상기도감염 각 0.65 %(4/616명, 4건)로 나타났다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 착후각 0.49 %(3/616명, 3건), 실신, 감각감퇴증, 치은염, 신기능 이상, 골절(병리적)이 각 0.16 % (1/616명, 1건)씩 보고되었다. 자발적보고에서 주사부위 동통 5례, 혈관질환 2례가 보고되었다.
특정 상호작용에 대한 연구는 행해지지 않았다.
임신 중 만성 신장질환은 모성 고혈압, 자간전증, 유산, 조산, 양수과다증, 사산, 저체중출생아가 발생할 위험을 증가시킨다.
이 약의 소아(18세 미만)에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.
만성신부전 환자에 대한 3개의 위약-대조군 3상 시험에서 이 약을 투여 받은 40명 중 10명의 환자가 65세 이상이었고 65세 이상과 이하의 환자간에 안전성과 유효성에 대한 전반적인 차이는 관찰되지 않았다.
이 약의 과량투여는 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증, 고인산혈증, PTH의 과도한 억제를 유발할 수 있다(경고항 참조). 이 약은 투석으로 완전히 제거되지 않는다. 임상적으로 현저한 고칼슘혈증 환자의 치료는 이 약의 즉각적인 용량 감소 또는 투여 중지, 저칼슘 식이요법, 칼슘보급제의 중단, 환자의 가동화, 체액 및 전해질의 불균형 주의, 전기심전도의 이상여부 평가(디기탈리스 투여 받는 환자에 필수)및 무칼슘투석액에 의한 혈액투석 또는 복막투석을 포함한다. 혈중 칼슘 수치가 정상 범위내로 돌아왔을 때, 저용량으로 이 약의 투여를 다시 시작할 수 있다. 만약 지속적이고 현저하게 혈중 칼슘 수치가 증가한다면, 고려될 수 있는 여러 대체치료제가 있다. 여기에는 이뇨를 유도하는 방법뿐만 아니라 인산염과 코르티코스테로이드제와 같은 약물이 포함된다.
발암성, 돌연변이성, 생식 이상
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