올프로정20/10밀리그램

18세 미만 소아에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다.

◆ 로수바스타틴

이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 이를 치료기간동안 지속하여야 한다. 식사와 상관없이 하루 중 아무때나 이 약을 투약할 수 있다. 초회용량은 1일 1회 5밀리그램이며, 더 많은 LDL-콜레스테롤치 감소가 필요한 경우 유지용량으로 조절하여 투여할 수 있다. 유지용량은 1일 1회 10밀리그램으로 대부분의 환자는 이 용량에서 조절된다. 유지용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스테롤 수치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 적절히 조절하여야 하며, 1일 최대 20밀리그램까지 증량할 수 있다.

용량조절이 필요하지 않다.

경증 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신부전 환자에는 투여하지 않는다. 중등도 신부전 환자에게 이 약 20mg 투여시 각별히 주의해야 한다.

Child-Pugh 점수가 7이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나, Child-Pugh 점수가 8 또는 9인 환자에서는 증가하였다. 이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 한다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없다. 활동성 간질환 환자에는 이 약을 투여하지 않는다.

아시아계 환자들에게 이 약의 전신노출이 증가하기 때문에, 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.

근병증에 걸리기 쉬운 환자들의 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 이러한 환자들 중 몇몇에게 이 약 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.

올메사르탄메독소밀과 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

흔하지 않게 (0.1~1%미만) 전신장애 및 투여부위 상태

다발성 장기 기능 부전 증후군

감염 및 기생충 감영 바이러스 폐렴 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 부신 선종

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

발현빈도

기관계명

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례

흔하지 않게 (0.1~1%미만)

심장장애

동성빈맥

전신장애 및 투여부위 상태

다발성 장기 기능 부전 증후군

감염 및 기생충 감염 바이러스 폐렴 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 부신 선종 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 구인두 불편감

아래에 명시된 정보는 올메사르탄메독소밀 및 로수바스타틴 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.

• ○올메사르탄메독소밀에서 수집된 정보

다로루타마이드 600mg 1일 2회, 5일간 5mg, 단회투여

레고라페닙 160mg 1일1회, 14일간 5mg, 단회투여

아타자나비어 300 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 1회, 8일간 10 mg, 단회 투여

벨파타스비르 100mg 1일 1회 10mg, 단회투여

옴비타스비르25mg/ 파리타프레비르 150mg/ 리토나비르 100mg 1일1회/ 다사부비르 400mg 1일2회, 14일간 5mg, 단회투여

그라조프레비르 200mg/ 엘바스비르 50mg 1일1회, 11일간 10mg, 단회투여

글레카프레비르 400mg/ 피브렌타스비르 120mg 1일1회, 7일간 5mg 1일1회, 7일간

로피나비어 400 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 17일간 20 mg 1일 1회, 7일간

클로피도그렐 부하용량 300 mg 투여 후 24시간 뒤 75 mg 투여 20 mg, 단회 투여 2배 증가 겜피브로질 600 mg 1일 2회, 7일간 80 mg, 단회 투여

엘트롬보팍 75 mg 단회 투여, 5일간 10 mg, 단회 투여

다루나비어 600 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 7일간 10 mg 1일 1회, 7일간

티프라나비어 500 mg/ 리토나비어 200 mg 1일 2회, 11일간 10 mg, 단회 투여

드로네다론 400 mg 1일 2회 10 mg

이트라코나졸 200 mg 1일 1회, 5일간 10 mg, 단회 투여 80 mg, 단회 투여

에제티미브 10 mg 1일 1회, 14일간 10 mg, 1일 1회, 14일간

포샘프레나비어 700 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 8일간 10 mg, 단회 투여 유의한 차이 없음 알레글리타자 0.3 mg, 7일간 40 mg, 7일간 유의한 차이 없음 실리마린 140 mg 1일 3회, 5일간 10 mg, 단회 투여 유의한 차이 없음 페노피브레이트 67 mg 1일 3회, 7일간 10 mg, 7일간 유의한 차이 없음 리팜핀 450 mg 1일 1회, 7일간 20 mg, 단회 투여 유의한 차이 없음 케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간 80 mg, 단회 투여 유의한 차이 없음 플루코나졸 200 mg 1일 1회, 11일간 80 mg, 단회 투여 유의한 차이 없음 에리스로마이신 500 mg 1일 4회, 7일간 80 mg, 단회 투여 20% 감소 바이칼린 50 mg 1일 3회, 14일간 20 mg, 단회 투여 47% 감소

기타 약물의 영향

- 제산제 : 수산화알루미늄, 수산화마그네슘을 함유하는 제산제와 이 약을 병용 투여한 결과, 로수바스타틴의 혈장 농도가 약 50% 감소되었다. 그러나 이 효과는 제산제를 이 약 투여 2시간 후에 투여했을 때에 완화되었다. 이 상호작용의 임상적 관련성은 연구되지 않았다.

- 푸시딘산: 로수바스타틴과 푸시딘산의 상호작용 연구는 수행된 바 없다. 다른 스타틴계열 약물과 마찬가지로, 시판 후 사용경험에서 로수바스타틴과 푸시딘산을 병용했을 때 횡문근융해증을 포함하여 근육 관련 이상반응들이 보고된 바 있다. 따라서 로수바스타틴과 푸시딘산의 병용은 권장되지 않는다. 가능하다면 로수바스타틴의 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장되고, 투여가 불가피하다면 면밀한 모니터링을 해야 한다.

- 티카그렐러 : 티카그렐러는 신장을 통한 로수바스타틴의 배출에 영향을 미쳐 로수바스타틴의 축적 위험을 증가시킬 수 있다. 일부 사례에서는 티카그렐러와 로수바스타틴의 병용 투여가 신기능 감소, CPK 수치 증가, 횡문근 융해를 초래했다.

가. 시험약 올르메틴정20/20밀리그램[주식회사제뉴원사이언스]과 대조약 올로스타정20/20밀리그램[㈜대웅제약]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 32명의 혈중 올메사르탄 및 로수바스타틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

<올메사르탄>

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=32) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

<로수바스타틴>

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=32) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 올르메틴정20/10밀리그램 및 올르메틴정20/5밀리그램[주식회사제뉴원사이언스]은 대조약 올르메틴정20/20밀리그램[주식회사제뉴원사이언스]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

주1 이 약은 주식회사제뉴원사이언스 올르메틴정20/10밀리그램 및 올르메틴정20/5밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 주식회사제뉴원사이언스에 위탁 제조하였음.