탐솔서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)

3. 이상반응

4. 일반적 주의

5. 상호작용

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약의 적응증은 여성을 대상으로 하지 않는다. 여성에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

7. 소아에 대한 투여

이 약의 적응증은 소아를 대상으로 하지 않는다. 18세 이하의 소아에서 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자 중에는 신기능이 저하된 환자가 있으므로 이러한 경우에는 0.1 mg부터 투여하여 경과를 충분히 관찰한 후 0.2 mg으로 증량한다. 0.2 mg으로 기대되는 효과를 얻지 못할 경우에는 더 이상 증량하여 투여하지 말고 다른 적절한 처치를 해야 한다.

9. 적용상의 주의

10. 보관 및 취급상의 주의사항

11. 의약품동등성시험 정보

(전문가용 정보가 있는 경우 기재함)

12.  기타

임신한 랫트에 이 약을 300 mg/kg/day까지(사람 치료용량의 약 50배) 투여시 태자에 유해하다는 증거는 나타나지 않았다. 임신한 토끼에 이 약을 50 mg/kg/day까지 투여 시 태자에 유해하다는 증거는 나타나지 않았다.

11. 의약품동등성시험 정보^주1

가. 시험약 탐스올서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)[(주)다산제약]과 대조약 한미탐스캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)[한미약품(주)]을 2×2 교차시험으로 시험약 각 1정 또는 대조약 각 1 캡슐씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구 투여하여 29명(공복) 및 29명(식후)의 혈중 탐스로신을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

<공복>

log1.1188 log0.9836~ log1.1199 - - AUCt,Cmax,t1/2:평균값±표준편차, Tmax : 중앙값(범위), n=29 AUClast : 투약시간부터 최종 혈중농도 정량시간까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간

<식후>

log1.0539 log0.9972~ log1.1533 - - AUCt,Cmax,t1/2:평균값±표준편차, Tmax : 중앙값(범위), n=29 AUClast : 투약시간부터 최종 혈중농도 정량시간까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간

나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 탐스올서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)[(주)다산제약]은 대조약 탐스올서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)[(주)다산제약]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

주1. 이 약은 (주)다산제약 탐스올서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)다산제약에 위탁 제조하였음.