분홍색의 장방형 서방성 필름코팅정제
성인: 모사프리드시트르산염무수물로서 1일 15 mg을 1일 1회 경구투여한다.
이 약은 식사를 피하여 공복 상태에서 복용한다.(사용상의 주의사항 중 '3. 일반적 주의 항
이 약은 서방성 제제이므로 부수거나, 분쇄하거나 또는 씹어서 복용해서는 안되며, 정제 전체를 삼켜서 복용한다.
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
기능성 소화불량증 환자 119명을 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조 임상시험에서 총 20명의 환자에서 이상반응이 발생하였고, 발생률은 시험군(서방정) 20.00% (12/60명, 18건), 대조군(일반정)은 13.56% (8/59명, 11건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발생률은 시험군 3.33% (2/60명, 4건)로 구역 1.67%(1/60명, 2건), 위창자내공기참, 혈액중성지방증가 각 1.67%(1/60명, 1건)이 발생하였고, 대조군 6.78% (4/59명, 7건)로 구역 3.39%(2/59명, 2건), 복부불쾌감, 변비, 설사, 구토, 부종이 각 1.69%(1/59명, 1건)이 발생하였다.
998례 중 40례(4.0%)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사·연변(1.8%), 구갈(0.5%), 권태감(0.3%)등이 있다.
임상검사치에서는 792례중 30례(3.8%)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가증(1.1%), 중성지방의 상승(1.0%), AST(GOT), ALT(GPT), ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4%)등이 있다.
극증간염, 간기능장애와 황달(각 0.1%미만) :
극증간염, 현저한 AST(GOT), ALT(GPT),γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
과민증 : 발진, 두드러기, 때때로 부종
혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소
소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 연변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상,
간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈 상승,
순환기계 : 때때로 심계항진
정신신경계 : 때때로 어지러움, 휘청거림, 두통,
기타 : 떨림, 때때로 권태감, 중성지방의 상승,
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9%(14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3%(10례/745례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 복통, 설사 각 4례, 묽은 변 3례, 오심 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙과생산, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 유즙과생산이 각 1례씩 보고되었다.
● 졸림
5-1) 국내에서 재심사를 위하여 672명을 대상으로 실시한 모사프리드시트르산무수물로서 서방층 10mg/속방층 5mg 으로 이루어진 제형에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.27%(22/672명, 총 27건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
발현빈도
기관계 명
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
흔하지 않게 (0.1～1%미만) 각종 위장관 장애 복통, 소화 불량, 췌장 낭종 양성, 약성 및 상세불명의 신생물
위암
각종 심장 장애
심부전
각종 눈 장애
백내장
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현 빈도
기관계 명
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
흔하지 않게 (0.1～1%미만) 각종 위장관 장애 복통, 상복부 통증, 소화 불량, 위 식도 역류 질환, 췌장 낭종 - 각종 신경계 장애 어지러움, 두통
어지러움
피부 및 피하 조직 장애 두드러기, 습진, 소양증
두드러기
각종 심장 장애 두근거림, 심부전 - 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물
위암
- 각종 정신 장애
불면
- 근골격 및 결합 조직 장애
관절통
- 각종 눈 장애
백내장
-
5-2) 국내에서 재심사를 위하여 654명을 대상으로 실시한 모사프리드시트르산무수물로서 서방층 11mg/속방층 4mg 으로 이루어진 제형에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.75%(18/654명, 총 20건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
발현빈도
기관계 명
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
흔하지 않게 (0.1～1%미만) 전신 장애 및 투여 부위 병태
발열
호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현 빈도
기관계 명
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
흔하지 않게 (0.1～1%미만) 각종 위장관 장애 위식도 역류 질환, 상복부 통증, 입술 건조, 구강 불편감, 췌장염 위 식도 역류 질환, 상복부 통증, 구강 불편감 전신 장애 및 투여 부위 병태
발열
- 감염 및 기생충 감염
비인두염
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란 -
본제의 소화관운동촉진작용은 콜린작동성 신경과의 관련성으로 인해 항콜린제(황산아트로핀, 브롬화부틸스코폴라민 등)와 병용 투여시 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 복용 간격을 두는 등 병용에 주의해야 한다.
소아 등에 대한 안전성이 확립되어있지 않다.(사용경험이 없다.)
일반적으로 고령자에서는 신기능, 간기능 등의 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여하고 이상반응이 발현된 경우에는 감량(예, 모사프리드시트르산염무수물로서 1일 7.5mg)하는 등 적절한 처치를 한다.
가. 약동학적 정보
건강한 성인 남성 38명을 대상으로 한 무작위배정, 공개, 3개 투여군, 3개 순서군 교차 임상시험에서 모사프리드시트르산염 서방정 1일 1회 또는 모사프리드시트르산염 일반제제의 1일 3회 경구투여 시 모사프리드의 Cmax와 AUClast 에 있어서 일반제제에 대한 서방정의 기하 평균 비율이 각각 0.74, 1.03 이었고 90% 신뢰구간이 각각 0.63-0.85. 0.89-1.17로 관찰되었다.
모사프리드시트르산염 서방정의 공복 시 경구투여에 대한 고지방식이 30분 후 경구투여 시의 모사프리드의 Cmax와 AUC 의 기하 평균 비율은 각각 1.51, 1.20 이었고, Tmax의 경우 공복 시 1.0 시간에서 고지방식이 후 3.0 시간으로 증가하였다.
나. 임상시험 정보
기능성 소화불량증 환자 119명을 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조 임상시험에서 모사프리드시트르산염 서방정 1일 1회 투여는 모사프리드시트르산염 일반제제 1일 3회 투여와 비교하여 베이스라인 대비 4주시점의 소화기 증상 점수 변화량에 있어 비열등하였다.
다. 독성시험 정보
설치류에 임상통상용량의 100-300배(30-100mg/kg/일)을 장기간 경구투여한 시험(랫트 104주, 마우스 92주간)에 있어 종창(간세포선종 및 갑상선여포성 종창) 발생률의 상승이 나타났다.
기타의 소화기관용약
분홍색의 장방형 서방성 필름코팅정제
1정당 급여 상한금액
289원
1년 약값은 105,485원 예상돼요.
1정당 289원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
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