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복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기성인 : 에피나스틴염산염으로서 1일 1회 20 mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
성인 : 이 약으로서 1일 1회 10～20 mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
간질환 환자 또는 간질환의 병력이 있는 환자(간질환이 악화되거나 재연될 수 있다.)
저체중아, 신생아, 영ㆍ유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다(사용경험이 적다.).
고령자에서는 간, 신기능이 저하된 경우가 많고 흡수된 이 약은 주로 신장에서 배설되므로 정기적으로 이상반응, 임상증상(발진, 구갈, 위부불쾌감 등)의 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 감량(10 mg/일) 또는 휴약하는 등의 적절한 처치를 한다.
공복 시 투여하는 경우에 식후투여보다 혈중농도가 높아진다는 보고가 있다(기관지천식 및 알레르기비염에 대해서는 취침 전 투여, 두드러기, 습진, 피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선에 대해서는 식후 투여에서 유효성 및 안전성이 확인되었다.).
가. 시험약 알스나핀정10밀리그램(에피나스틴염산염)[풍림무약(주)]과 대조약 알레스틴정(에피나스틴염산염)[㈜동구바이오제약]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 35명의 혈중 에피나스틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0~36hr (ngㆍhr/mL) | Cmax(ng/mL) Tmax(hr) | t1/2(hr) | 대조약 | |
| 알레스틴정 (에피나스틴염산염) | [㈜동구바이오제약] | 114.5±34.6 | 11.50±4.34 2.00 | (0.50~6.00) |
| 7.92±1.00 시험약 | 알스나핀정10밀리그램 | (에피나스틴염산염) | [풍림무약(주)] 111.7±32.2 | 11.19±3.57 |
| 2.00 (0.50~6.00) | 8.12±1.31 | 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9189~ 1.0549 | log 0.9099 ~ 1.0990 |
- - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 35) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 풍림무약(주) 알스나핀정10밀리그램(에피나스틴염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 풍림무약(주)에 위탁 제조하였음.