이지모닝장용정

임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상약물반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 비율을 반영할 수 없다.

구역 및 구토가 있는 약 261명의 임부들을 대상으로 한 이중맹검, 무작위배정, 다기관시험에서 이 약의 안전성 및 유효성을 위약과 비교하였다. 등록시점에서 환자들의 재태연령은 7-14주였고, 평균 재태연령은 9.3주였다. 이 약 투여군 중 5% 이상에서 보고되었고, 위약 투여군 보다 더 빈번하게 이상약물반응은 아래 표1과 같다.

표

임부에 대한 역학조사에서 선천성 기형 위험 증가가 보고되지 않았다.

랫트와 원숭이에서 독시라민숙신산염과 피리독신염산염의 배ㆍ태자 발생시험을 수행하였다.

임신한 랫트에서 기관형성기(수태 6-15일) 동안 독시라민숙신산염과 피리독신염산염을 1일 1회 투여한 결과 체표면적 기준으로 임상용량보다 60-100배 높은 용량에서 태자 흡수, 태자 체중 감소, 골화 지연과 함께 골격계 변형 발생율이 증가되었다.

임신한 사이노몰거스 원숭이에서 기관형성기(수태 22-50일) 동안 독시라민숙신산염과 피리독신염산염을 1일 1회 투여하였다. 체표면적 기준으로 임상용량보다 3.2배 높은 용량까지 출산 후 기형이 나타나지 않았고, 배아, 태아 또는 모체 독성의 증거가 없었다. 임신한 사이노몰거스 및 리서스 원숭이와 개코 원숭이에 대한 유사한 설계의 시험에서 심실중격결손증이 조산(수태 100일) 태자에서 나타났다. 연구에서 사용한 용량은 체표면적 기준으로 임상용량보다 0.5-20배 높은 용량이었으며, 심실중격결손증의 발생율과 약물의 용량과의 인과관계는 없었다. 조산되지 않은 태자에서 심실중격결손증은 보고되지 않았다. 사이노몰거스 원숭이의 수태 22-41일에 4일간 독시라민숙신산염 및 피리독신염산염을 병용투여시 수태 100일시점에 심실중격결손증이 보고되지 않았다.

이 약을 복용하는 동안 수유를 중단한다.

독시라민숙신산염의 분자량이 작아 모유를 통해 배출될 것으로 예상된다. 모유를 통해 독시라민숙신산염에 노출되었을 것으로 예상되는 유아에서 흥분, 과민성 및 진정이 보고되었다. 특히 무호흡 또는 다른 호흡기 질환을 가진 유아는 이 약의 진정효과에 영향을 받기 쉬우므로 무호흡이나 호흡기 질환이 악화될 수 있다.