뮤페신서방정(에페리손염산염)

2% 이상의 발현빈도를 나타낸 이상반응은 어지러움(2.63%) 뿐이었다.

임상시험 중 이 약 투여군 및 대조군에서 보고된 이상반응을 발현기관별로 나열하면 다음과 같다.

<이상반응 종류별 발현 현황>

시험군(n=114) 에페리손염산염 서방정 대조군(n=124) 에페리손염산염 일반정

발현율

발현건수

발현율

발현건수

n

(%)

n

n

(%)

n

신경계 장애 3 (2.63) 3 2 (1.61) 2

어지러움

3 (2.63) 3 0 (0.00) 0

두통

0 (0.00) 0 1 (0.81) 1

졸음

0 (0.00) 0 1 (0.81) 1

소화기계

2 (1.75) 2 1 (0.81) 1

소화불량

1 (0.88) 1 1 (0.81) 1

설사

1 (0.88) 1 0 (0.00) 0 감염 및 침입 0 (0.00) 0 2 (1.61) 2

비인두염

0 (0.00) 0 1 (0.81) 1 상기도 감염 0 (0.00) 0 1 (0.81) 1 일반장애 및 투여부위 상태 1 (0.88) 1 0 (0.00) 0

국소부종

1 (0.88) 1 0 (0.00) 0 손상, 중독, 절차상 합병증 0 (0.00) 0 1 (0.81) 1 인대 염좌 0 (0.00) 0 1 (0.81) 1

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 3,247명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.59%(279/3,247명, 총 412건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도

기관계

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례

에페리손염산염은 중추성 근이완제로 근신경계 질환 환자에서 근육 경련이나 경직 상태의 치료에 사용된다.

급성 요통 환자 238명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행 임상시험에서 에페리손염산염 서방정 75mg 1일 2회 경구투여는 에페리손염산염 속방정 50mg 1일 3회 경구투여와 비교하여 베이스라인 대비 7일째 FFD(Finger-to-floor distance)의 변화로 평가되는 근육이완효과에 대하여 시험군이 대조군에 비해 비열등함을 입증하였다.

주1) 이 약은 아주약품(주) 엑손SR정(에페리손염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 아주약품(주)에 위탁 제조하였음.