기타의 중추신경용약
1정당 급여 상한금액
정보 없음
흰색의 오각형 필름코팅정
약가 정보가 없어
1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기1일 3회 위장관의 내성을 향상시키기 위해 음식물과 함께 복용하는 것이 바람직하다.
초기요법: 0.25mg을 1일 3회 복용한다.
처음 4주간의 치료 요법은 다음과 같다:
주(weeks) 1 2 3 4 1회 용량(mg) 1일 용량(mg)
유지요법: 초기요법후 1주일 간격으로 1일 3mg까지 증량할 수 있다.
치료효과는 1일 3-9mg 사이에서 나타난다. 충분히 증상을 억제하지 못하거나 증상억제를 유지하지 못할 경우 로피니롤 용량은 치료효과가 확실할 때까지 증량할 수 있으나 1일 24mg 이상을 초과하지 말아야 한다.
로피니롤은 1일 1회 취침 전 복용하여야 하며 취침1~3시간 전에 복용한다.
초기요법(1주) : 초기 권장용량은 2일 동안 0.25mg 1일 1회 취침 1~3시간 전에 복용한다. 이 용량에서 내약성이 양호하다면 투여 3일째부터 투여 첫 주의 마지막 날(투여 7일 째)까지 1일 1회 0.5mg 까지 증량할 수 있다.
유지요법(2주부터) : 초기 요법 후 최적 치료반응에 도달할 때까지 다음의 계획에 따라 1일 용량을 증량할 수 있다.
주(weeks) 2 3 4 5 6 7 1회 용량(mg) 1
2
3 4
하지불안증후군 환자에서 4mg/일 이상의 용량에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
다른 도파민 효능약과 마찬가지로, 일일 투여량을 줄이면서, 서서히 이 약 치료를 중단 할 필요가 있다.
이 약의 투여가 유의하게 중단되었다면 위와 같은 용량조절에 의해 투여를 재 시작 할 것이 권장된다.
경증 또는 중등증의 신손상 환자(크레아티닌 청소율 30-50mL /min) 에서 로피니롤 청소율이 변하지 않으므로 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 신손상 (크레아티닌 청소율 <30mL/min) 에서 이 약의 투여는 연구되지 않았으므로 이러한 환자에서의 로피니롤 투여는 권장되지 않는다.
간손상 환자에서의 이 약의 투여는 연구되지 않았으므로 이러한 환자에서의 로피니롤 투여는 권장되지 않는다.
로피니롤의 청소율은 65세 이상의 환자에서 감소하지만 고령 환자에 대한 용량은 환자의 임상적 반응에 따라 일반적인 방법으로 조절할 수 있다.
적응증별로 나타난 이상반응은 다음과 같으며 발생빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)로 구분하였다.
표
정신계
단독요법
보조요법
흔하게 환각 흔하게 착란, 환각
신경계
단독요법
보조요법
매우 흔하게 졸음, 실신, 흔하게 어지러움(현훈 포함), 갑작스런 수면 매우 흔하게 운동이상증*, 흔하게 졸음, 어지러움(현훈 포함), 갑작스런 수면
위장관계
단독요법
보조요법
매우 흔하게 구역, 흔하게 복통, 구토, 소화불량, 변비 흔하게 구역, 변비
심혈관계
단독요법
보조요법
때때로 기립성 저혈압, 저혈압 흔하게 기립성 저혈압, 저혈압 전신 및 투여부위
단독요법
보조요법
흔하게 말초성 부종(다리 부종 포함) 흔하게 말초성 부종
*진행성 파킨슨씨병 환자에서 이 약의 초기 용량 적정 기간 동안 운동이상증이 발생할 수 있다. 임상시험에서 레보도파 용량 감소가 운동이상증을 개선시킬 수 있는 것으로 나타났다
표
투여군
로피니롤
N=309, n(%)
위약
N=307, n(%)
구역
117(37.9) 25(8.1)
두통
69(22.3) 64(20.8)
구토
40(12.9) 5(1.6)
어지러움
38(12.3) 14(4.6)
졸음
36(11.7) 20(6.5)
상기도감염
33(10.7) 27(8.8)
피로
32(10.4) 18(5.9)
복통
22(7.1) 16(5.2)
관절통
19(6.1) 9(2.9)
상해
19(6.1) 17(5.5)
구강건조
15(4.9) 8(2.6)
통증
15(4.9) 9(2.9)
설사
14(4.5) 10(3.3)
어지러움
11(3.6) 5(1.6)
근육통
10(3.2) 7(2.3)
감각이상
9(2.9) 6(2.0) 발한 증가 9(2.9) 4(1.3)
기침
8(2.6) 5(1.6) 바이러스 감염 8(2.6) 4(1.3)
편두통
8(2.6) 4(1.3)
비염
8(2.6) 7(2.3)
부비동염
7(2.3) 2(0.7)
표
정신계 장애
흔하게
때때로
초조
착란
신경계 장애
흔하게
어지러움(현훈 포함), 졸음, 실신 증상 확대#, 이른 아침 반동# 위장관계 장애 매우 흔하게
흔하게
구역, 구토
복통
전신
흔하게
피로
# 로피니롤로 치료하는 동안 증상 확대(증상의 더 이른 발현, 강도 증가 또는 이전에 증상이 없었던 사지로의 증상의 확산) 또는 이른 아침 반동(이른 아침시간에 증상의 재발)으로 설명되는 하지불안증후군 증상의 역설적 악화가 관찰되었다.
장기공개 임상시험에서 환각이 때때로 보고되었다.
표
면역계 장애 매우 드물게 과민반응(두드러기, 혈관부종, 발진, 가려움증 포함) 정신계 장애
때때로
망상, 편집증, 섬망을 포함한 정신이상반응(환각 제외). 충동조절에 관련된 증상, 성욕과다증을 포함한 성욕 증가, 병적 도박, 강박적 소비, 폭식, 공격성1) 충동조절장애 : 로피니롤을 포함한 도파민 효능약을 복용하고 있는 환자에서 병적 도박, 성욕 증가, 성욕과다증, 강박적 소비 또는 구매, 폭식 및 강박적 섭식이 나타났다.
신경계 장애 매우 드물게 극도의 졸음, 갑작스런 수면 발생2)
혈관계 장애
흔하게
저혈압, 기립성 저혈압3)
전신 장애 및 투여부위 이상
매우 드물게 약물금단증후군4)
18세 미만의 환자에서 로피니롤의 안전성과 유효성이 확립되지 않았으므로 이러한 연령 범위의 환자에서 로피니롤의 사용은 권고되지 않는다.
파킨슨씨병 치료과정 중에 사고에 의해 또는 의도적으로 처방량 이상의 로피니롤을 복용한 환자가 보고된 바 있다. 보고된 최대 과량투여량은 7일간 435mg(62.1mg/일)이었다. 1일 24mg 이상이 투여된 환자에서 도파민성 치료과정 중 흔하게 보고되는 이상반응(구역, 어지러움)과 함께 시각적인 환각, 땀과다증, 밀폐공포증, 무도병, 두근거림, 무력증 및 악몽 등의 증상이 보고된 바 있다. 또한 1일 24mg 미만이 투여된 환자 또는 알려지지 않은 양으로 과량 투여된 환자에서 구토, 기침증가, 피로, 실신, 혈관미주신경성 실신, 운동이상증, 초조, 가슴통증, 기립성 저혈압, 졸음 그리고 혼돈상태가 추가로 보고되었다.
이 약을 과량투여시의 증상은 일반적으로 도파민성 작용과 관련이 있다. 이러한 증상은 신경이완제 또는 메토클로프라미드와 같은 도파민 길항제의 적절한 투여에 의해 완화될 수 있으며 대증보조요법 및 심혈관계 모니터링이 권고된다.
가. 시험약 로피맥스정2밀리그램(로피니롤염산염)(고려제약㈜)과 대조약 리큅정2밀리그램(로피니롤염산염)(㈜글락소스미스클라인)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 47명의 혈중 로피니롤을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0~24hr (ngㆍhr/mL) Cmax | (ng/mL) Tmax (hr) | t1/2 (hr) | 대조약 | |
| 리큅정2밀리그램 (로피니롤염산염) | (㈜글락소스미스클라인) | 36.73±11.21 | 5.016±1.413 1.00(0.50-6.00) | 4.95±0.82 |
| 시험약 로피맥스정2밀리그램 | (로피니롤염산염) | (고려제약㈜) | 34.69±10.60 4.592±1.130 | 1.00(0.50-6.00) |
| 5.15±2.66 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.8959 ~ 0.9929 | log 0.8631 ~ 0.9863 - | - |
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 48) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 로피맥스정0.25밀리그램(로피니롤염산염) 및 로피맥스정1밀리그램(로피니롤염산염)(고려제약㈜)은 대조약 로피맥스정2밀리그램(로피니롤염산염)(고려제약㈜)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1 이 약은 고려제약㈜ 로피맥스정0.25밀리그램(로피니롤염산염), 로피맥스정1밀리그램(로피니롤염산염) 및 로피맥스정2밀리그램(로피니롤염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 고려제약㈜에 위탁 제조하였음.