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복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기성인 : 에피나스틴염산염으로서 1일 1회 20 mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
성인 : 이 약으로서 1일 1회 10～20 mg을 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
간질환 환자 또는 간질환의 병력이 있는 환자(간질환이 악화되거나 재연될 수 있다.)
저체중아, 신생아, 영ㆍ유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다(사용경험이 적다.).
고령자에서는 간, 신기능이 저하된 경우가 많고 흡수된 이 약은 주로 신장에서 배설되므로 정기적으로 이상반응, 임상증상(발진, 구갈, 위부불쾌감 등)의 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 감량(10 mg/일) 또는 휴약하는 등의 적절한 처치를 한다.
공복시 투여하는 경우에 식후투여보다 혈중농도가 높아진다는 보고가 있다(기관지천식 및 알레르기비염에 대해서는 취침전 투여, 두드러기, 습진, 피부염, 피부가려움, 가려움발진(痒疹), 가려움을 동반한 보통건선에 대해서는 식후 투여에서 유효성 및 안전성이 확인되었다.).
가. 시험약 알러지논정(에피나스틴염산염)(제일약품㈜)과 대조약 알레지온정10밀리그램(에피나스틴염산염)(한국베링거인겔하임㈜)을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인 28명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 에피나스틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-24hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | 대조약 | |
| 알레지온정10밀리그램 (에피나스틴염산염) | 한국베링거인겔하임㈜ | 216.2 ± 57.81 | 24.55 ± 7.13 3.00 | (0.67~4.00) |
| 시험약 알러지논정(에피나스틴염산염) | 제일약품(주) | 224.8 ± 50.33 | 26.34 ± 6.93 2.00 | (0.67~4.00) |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log0.9862∼ | 1.1238 | log0.9920∼ 1.1850 | - |
(AUCt, Cmax, Tmax : 중앙값(범위), n=28) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 알러지논정20밀리그램(에피나스틴염산염)(제일약품(주))은 대조약 알러지논정(에피나스틴염산염)(제일약품(주))과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1 이 약은 제일약품㈜ 알러지논정20밀리그램(에피나스틴염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 제일약품㈜에 위탁 제조하였음.