ㆍ 7 : 1시럽은 2개월 미만에는 적합지 않다.
ㆍ 신부전 소아환자는 7 : 1 시럽이 적합지 않다.
잠재적인 위장관의 불내성을 최소화하기 위하여 식사초기에 투여한다. 아목시실린-클라불란산의 흡수는 식사초기에 투여할 때 최적화된다.
<이 약의 조제법>
별도 표시된 표선의 2/3 가량까지 물을 부어 잘 섞은 다음, 표선까지 물을 채우고 충분히 흔들어 사용한다.
이 약에 함유되어있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
- 1일 허용량 제한 : 아스파탐 함량을 WHO권장량 (40mg/kg/1일) 이하로 조정(가능한 한 최소량 사용)할 것. 60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g
다른 항생물질과 마찬가지로 위장관계 이상반응 발현율은 2세 미만의 영아에서 상승할 수 있다. 그러나 임상 시험에서는 2세 미만 영아의 4 %만이 치료를 중단하였다.
· 피부 및 피하조직계 : 피부염
· 전신 및 투여 부위 이상 : 구강부종
미숙아 및 신생아(2개월 미만)에 대한 안전성이 확립되지 않았다.
고령자에는 다음과 같은 점에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
만약 과량투여사태가 발생한 지 얼마 지나지 않았고, 금기투여의 대상이 아니라면 구토 또는 위내용물 제거를 위한 다른 방법도 실시가능하다.
과량투여로 인한 경련이 있을 경우에는 디아제팜으로 진정시킨다.
25 ℃이하 건조한 곳에 보관하며, 현탁 후에는 7일간 냉장조건(2 ～ 8 ℃)에서 보관한다.
태아막의 조기파열 여성에 대해 예방의 목적으로 이 약을 투여하는 것이 신생아에게 괴사성 소장결장염 발생 위험의 증가와 관련이 있다고 추정되는 한 건의 연구 사례가 있다. 만약 다른 약물과 마찬가지로 의사에 의해 필요한 것으로 판단되지 않으면 이 약의 사용은 피해야 한다.
가. 시험약 맥시크란듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))[㈜보령]과 대조약 오구멘틴듀오시럽228mg/5ml(아목시실린‘클라불란산칼륨)[일성아이에스㈜]을 2X2 교차시험으로 각 11mL씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 62명의 혈중 아목시실린 및 클라불란산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<아목시실린>
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUCt (μg*hr/mL) | Cmax (μg/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
| 대조약 오구멘틴듀오시럽228mg/5ml(아목시실린‘클라불란산칼륨) | [일성아이에스㈜] | 21.41±4.14 | 8.230±2.145 1.25 | (0.75-3.00) |
| 1.30±0.25 시험약 | 맥시크란듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) | [㈜보령] | 21.27±4.13 8.192±1.940 | 1.25 |
| (0.75-2.50) 1.26±0.23 | 기하평균비율의 90% 신뢰구간 | (기준 : 80.00~125.00%) | 97.78 ~ 100.98% | 95.40 ~ |
105.19% - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=62) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기
<클라불란산>
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUCt (ng*hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
| 대조약 오구멘틴듀오시럽228mg/5ml(아목시실린‘클라불란산칼륨) | [일성아이에스㈜] | 2946±1123 | 1390±546 1.00 | (0.75-2.25) |
| 1.07±0.14 시험약 | 맥시크란듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) | [㈜보령] | 2814±903 1307±437 | 1.00 |
| (0.50-2.25) 1.07±0.13 | 기하평균비율의 90% 신뢰구간 | (기준 : 80.00~125.00%) | 90.10~ 109.59% | 88.43~ |
107.60% - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=62) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기
주1. 이 약은 ㈜보령 맥시크란듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜보령에 위탁 제조하였음.
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복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
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