1정당 급여 상한금액
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복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기성인 : 록시스로마이신으로서 1회 150㎎(역가)을 1일 2회 아침, 저녁식전에 경구투여한다.
폐렴의 경우 1일 1회 300mg(역가)을 아침 식전에 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
소아 : 임상실험에서 사용한 평균투여용량은 1일 체중 Kg당 6mg(역가)이다. 이 약은 1일 체중 Kg당 5～8mg(역가)을 2회 분할 경구투여하며, 체중에 따른 용량은 다음과 같다.
- 보통 체중 6～11Kg의 소아인 경우 : 1회 25mg(역가)씩 1일 2회 식전 복용(소아용 정제, 과립제에 한함.), 1회 2.5mL씩 1일 2회 식전 복용(현탁제에 한함.)
- 체중 12～23Kg의 소아인 경우 : 1회 50mg(역가)씩 1일 2회 식전 복용(소아용 정제, 과립제에 한함.), 1회 5mL씩 1일 2회 식전 복용(현탁제에 한함.)
- 체중 24～40Kg의 소아인 경우 : 1회 100mg(역가)씩 1일 2회 식전 복용(소아용 정제, 과립제에 한함.), 1회 10mL씩 1일 2회 식전 복용(현탁제에 한함.)
스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해, 급성전신성발진성농포증과 같은 중증 수포성 피부 반응이 보고되었다 (‘4.이상반응’항 참조). 만약 이러한 중증 수포성 피부 반응의 증상이나 징후(예. 물집이나 점막 손상과 같은 진행성 피부 발진)가 나타나면 투여를 중지해야 한다.
고령자에서는 반감기가 연장된다. 그러나 12시간 간격으로 150mg(역가)을 반복투여한 후에 정상상태에서의 최고혈중농도와 투여간 혈중농도시간곡선하면적(AUC)이 젊은 환자에서의 경우와 동일하므로 고령자에게 투여 시 용량을 조절할 필요가 없다.
어지러움, 시력장애, 시야흐림은 환자의 기계 조작 또는 운전 능력에 영향을 미칠 수 있다. (‘3.이상반응’항 참조)
가. 시험약 록시트로마이신정150밀리그램[한국프라임제약㈜]과 대조약 루리드정(록시트로마이신)[㈜한독]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 23명의 혈중 록시트로마이신을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-36hr (μg·hr/mL) Cmax | (μg/mL) Tmax(hr) | 대조약 | 루리드정(록시트로마이신) | |
| [㈜한독] 118.6±39.8 | 8.942±2.443 | 1.00 | (0.66~6.00) 시험약 | 록시트로마이신정150밀리그램 |
| [한국프라임제약㈜] 130.4±35.5 | 10.031±2.099 | 1.00 | (0.66~4.00) 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
| log 1.0194~ 1.2181 | log 1.0446~ | 1.2326 | - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=23) | AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 |
Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 한국프라임제약㈜ 록시트로마이신정150밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 한국프라임제약㈜에 위탁 제조하였음.
가. 시험약 록시트로마이신정150밀리그램[한국프라임제약㈜]과 대조약 루리드정(록시트로마이신)[㈜한독]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 23명의 혈중 록시트로마이신을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-36hr (μg·hr/mL) Cmax | (μg/mL) Tmax(hr) | 대조약 | 루리드정(록시트로마이신) | |
| [㈜한독] 118.6±39.8 | 8.942±2.443 | 1.00 | (0.66~6.00) 시험약 | 록시트로마이신정150밀리그램 |
| [한국프라임제약㈜] 130.4±35.5 | 10.031±2.099 | 1.00 | (0.66~4.00) 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
| log 1.0194~ 1.2181 | log 1.0446~ | 1.2326 | - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=23) | AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 |
Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 한국프라임제약㈜ 록시트로마이신정150밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 한국프라임제약㈜에 위탁 제조하였음.