황갈색의 내용물이 들어있는 상부 황색, 하부 연황색의 경질캡슐제
성인 : 디아세레인으로서 1일 50∼100mg을 1∼2회 분할하여 식후 경구투여 한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
묽은 변 또는 설사 경험이 있는 환자에게는 첫 2-4주간은 1일 1회 50mg이 초기 용량으로 권장되며, 그 후 1일 2회 50mg을 투여하는 것이 권장된다.
가. 시험약 포인티캡슐50mg(디아세레인)(㈜메디카코리아)과 대조약 명문아트로다캡슐(디아세레인)(명문제약㈜)을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 36명에게 공복 시 단회 경구 투여하여 혈중 레인(디아세레인의 활성대사체)을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-24hr (μg·hr/mL) Cmax | (μg/mL) Tmax(hr) | t1/2(hr) | 대조약 | |
| 명문아트로다캡슐(디아세레인) (명문제약㈜) | 23.62±4.82 | 5.197±1.046 | 1.50 (1.00~4.00) | 4.40±0.61 |
| 시험약 포인티캡슐50mg(디아세레인) | (㈜메디카코리아) | 22.67±5.45 | 4.546±0.990 2.00 | (1.00~4.00) |
| 4.34±0.62 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.9069 | ~ 0.9942 log 0.8219 | ~ 0.9227 |
- - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=36) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 ㈜메디카코리아 포인티캡슐50mg(디아세레인)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜메디카코리아에 위탁 제조하였음. 끝.
1년 약값은 65,700원 예상돼요.
1정당 180원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
내 복용량으로 계산하기따로 분류되지 않는 대사성 의약품
황갈색의 내용물이 들어있는 상부 황색, 하부 연황색의 경질캡슐제
1정당 급여 상한금액
180원