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복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기성인은 니타지틴으로서 1회 300mg을 1일 1회 취침시에 투여하거나, 1회 150mg을 1일 2회 아침, 저녁으로 경구 투여한다. 대부분 4주 이내에 치유되지만 필요한 경우 8주까지 투여한다. 활동성 위궤양의 경우 악성여부를 반드시 치료전에 확인해야 한다.
성인은 십이지장 궤양 치유 후 1회 150mg을 1일 1회 취침시에 경구투여한다. 치료는 1년까지 계속될 수 있으며, 그 이상의 장기투여에 대한 결과는 알려져 있지 않다.
성인은 1회 150mg을 1일 2회 아침, 저녁 경구투여한다. 치료는 12주까지 계속될 수 있다.
성인은 1회 150mg을 1일 2회 아침, 저녁으로 2주간 경구투여한다.
신장기능 부전환자에 대한 투여량은 다음과 같이 감량하여 조정해야 한다.
크레아티닌 청소율
투여량
활동성 십이지장궤양 위식도 역류질환(GERD) 양성 위궤양 20~50 ml/분 1일 150mg < 20 ml/분 격일로 150mg
유지요법
20~50 ml/분 격일로 150mg < 20 ml/분 매 3일마다 150mg
일부 고령자는 크레아티닌 청소율이 50mL/분 미만으로 저하되어 있을 수 있으며, 신장기능 부전환자를 대상으로 한 약물동력학 자료에 근거하면 이와 같은 환자에서도 신장기능저하에 따른 투여용량을 감소시켜야 한다. 신장기능 부전환자에서 이와 같은 약물 투여용량 감소가 미치는 임상적 영향에 대해서는 평가된 바 없다.
이 약 및 다른 H2-수용체 길항제에 과민증의 병력이 있는 환자. (H2-수용체 길항제에서 교차 감수성이 관찰되었다.)
이 약과 테오필린, 클로르다이아제폭사이드, 로라제팜, 리도카인, 페니토인, 와파린과 상호작용은 관찰되지 않았다. 이 약은 시토크롬 P-450 관련 약물 대사효소계를 저해하지 않으므로 간대사 저해를 통한 약물상호작용은 발생하지 않을 것으로 예측된다. 고용량(3900mg)의 아스피린과 이 약 150mg을 1일 2회 병용투여시 혈청 중 살리실산 농도의 증가가 나타났다.
우로빌리노겐 시험에서 위양성이 나타날 수 있다.
인체에 이 약을 과량투여한 예는 거의 없다. 이 약을 과량투여한 실험동물에 유루, 타액분비 과다, 구토, 동공수축 및 설사 등의 콜린성 효과가 나타났다. 이 약 800mg/kg을 경구로 개에 단회 투여하였을 때와 1,200mg/kg을 원숭이에 경구투여하였을 때 치명적인 효과는 없었다. 랫트와 마우스에서 정맥투여로서 반수치사량은 각각 301mg/kg와 232mg/kg이었다. 과량투여한 경우에는 임상검사 및 지지요법과 함께 활성탄의 사용, 구토 또는 위세척 등을 행하는 것을 고려해야 한다. 인체로부터 이 약을 제거하기 위한 혈액투석은 증명된 바 없으며 이 약은 약물분포용적이 크기 때문에 투석으로는 이 약의 효과적 제거를 기대할 수 없다.
가. 시험약 니자티딘정 75 밀리그램 (㈜씨트리)과 대조약 자니틴정 (경동제약㈜)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 28명에게 공복 시 단회 경구 투여하여 혈중 니자티딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<니자티딘>
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0~12hr (ngㆍhr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
| 대조약 자니틴정 75 밀리그램 | (경동제약(주)) | 1847± | 315 671± | 204 |
| 0.75 (0.50~2.00) 1.81±0.31 | 시험약 | 니자티딘정 75 밀리그램 ((주)씨트리) | 1882± 278 | 684± |
| 159 0.75 (0.50~1.50) | 1.78±0.27 | 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) 0.9947~ | 1.0551 |
0.9593~ 1.1523 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 28) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 니자티딘정 150 밀리그램 (㈜씨트리)은 대조약 니자티딘정 75 밀리그램 (㈜씨트리)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
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