해열.진통.소염제
1정당 급여 상한금액
정보 없음
미황색가루가 든 상,하 담녹색의 캡슐제
약가 정보가 없어
1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기이 약은 1일 15 mg을 초과하여 투여해서는 안되며, 식사 중 물 또는 다른 음료와 복용해야 한다.
의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 하며 가슴통증, 숨참, 허약, 말더듬 등 징후 또는 증상이 나타나면 이 약의 투여를 중지해야 한다.
투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.
다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로, 위장관 질환 병력이 있는 환자와 항응고제를 투여받은 환자에는 주의가 필요하다. 이 약을 투여하는 동안 특히 위장관 증상 또는 위장관 질환병력이 있는 환자(예, 궤양성 대장염, 크론병)는 소화기 기능이상, 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 소화성 궤양이나 위장관 출혈 등 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 하며, 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.
간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예, 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.
비스테로이드성 소염진통제는 혈소판 응집을 억제하며, 일부 환자에서는 출혈 시간을 연장시키는 것이 확인되었다. 아스피린과 달리 이 약의 혈소판 기능에 대한 영향은 상대적으로 작고 지속기간이 짧으며 가역적이다. 응고 관련 질환이 있거나 항응고제를 투여하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자는 이 약 투여시 신중히 모니터링 하여야 한다.
프로스타글란딘 합성 저해는 임신과/또는 배태자 형성에 부정적인 영향을 줄 수 있다. 역학조사에서 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제를 사용한 후 유산이나 심장기형 및 배벽갈림증 의 위험이 증가한 것으로 나타났다. 심혈관 기형의 절대 위험률은 1%미만에서 거의 1.5%까지 증가했다. 이 위험은 용량 및 치료기간에 따라 증가하는 것으로 보인다. 동물실험 결과, 프로스타글란딘 합성 억제제의 복용은 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났다. 또한 기관형성기간동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에게서 심혈관을 포함하여 다양한 기형 발생의 증가가 보고되었다.
임신 말기 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아에게 다음과 같은 증상을 일으킬 수 있다.
- 심폐독성(동맥관의 조기 폐쇄와 폐고혈압을 동반한)
- 모체, 신생아, 임신 말기의 임부에 신기능장애를 일으킬 수 있으며, 신기능 장애는 올리고-하이드로앰니아시스를 동반하는 신부전으로 진행할 가능성이 있다.
- 출혈 시간의 연장 가능성, 매우 낮은 용량에서도 항응집 효과가 나타날 수 있다.
- 자궁수축의 억제 결과로 분만의 지연 또는 연장
고령자는 신기능, 간기능, 심장기능이 약하기 때문에 필요한 최소량으로 신중히 투여하고 이상반응의 발현에 특히 유의한다.
가. 시험약 캄록스캡슐(멜록시캄)[(주)바이넥스]과 대조약 모빅캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)[한국베링거인겔하임(주)]을 2x2 교차시험으로 각 2캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 26명의 혈중 멜록시캄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-72hr (μgㆍhr/mL) | Cmax (μg/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 모빅캡슐7.5밀리그램 | (멜록시캄) | [한국베링거인겔하임(주)] | 47.07±21.84 1.616±0.500 | 4.00 |
| (2.00~10.00) 26.91±11.47 | 시험약 | 캄록스캡슐(멜록시캄) | [(주)바이넥스] 43.01±13.27 | 1.580±0.374 |
| 4.00 (2.00~8.00) | 25.57±10.43 | 90% 신뢰구간* | (기준: log0.8 ~ log1.25) log 0.8957 ~0.9922 | log 0.9197 ~1.0675 |
- - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax; 중앙값(범위), n=26) AUCt :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax :최고혈중농도 Tmax :최고혈중농도 도달시간 t1/2 :말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간
주1. 이 약은 (주)바이넥스의 캄록스캡슐(멜록시캄)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)바이넥스에 위탁 제조하였음.