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복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기단회투여의 경우 1회 80∼160 mg을 경구 투여한다.
의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.
투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여 시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.
이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.
4,701명을 대상으로 실시한 조사결과 이상반응 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.64%(77례/4701례)로 보고되었다. 소화불량증이 0.7%(34례)로 가장 많았고, 그 다음은 부종 0.2%(9례), 구역0.1%(7례), 구토0.1%(7례)의 순으로 나타났다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 위염 5례, 혈압상승 2례, 인두염 1례가 보고되었다.
이 약을 12주 이상 복용한 환자 406명을 대상으로 실시한 장기조사 결과 이상반응 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 6.16%(25례/406례)로 보고되었다. 주로 소화불량, 복통 등 위장관계 이상반응이었으며 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 위염, 어지러움 이 각 1례씩 보고되었다.
간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예 : 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.
비스테로이드성 소염진통제는 혈소판 응집을 억제하며, 일부 환자에서는 출혈 시간을 연장시키는 것이 확인되었다. 아스피린과 달리 이 약의 혈소판 기능에 대한 영향은 상대적으로 작고 지속기간이 짧으며 가역적이다. 응고 관련 질환이 있거나 항응고제를 투여하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자는 이 약 투여 시 신중히 모니터링 하여야 한다.
랫트를 이용한 동물실험에서 이 약의 성분이 모유로 이행한다고 보고되었으므로 수유부에게는 투여하지 않는다.
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
이 약은 혈장단백결합율이 높고, 주로 신장에서 배설된다. 고령자는 혈장알부민이 감소하거나 신기능이 저하되어 높은 혈중농도가 유지될 우려가 있으므로, 소화기능상태, 환자의 상태를 관찰하면서 투여횟수의 감소(잘토프로펜으로서 1회 80 mg, 1일 2회), 휴약하는 등 신중히 투여한다.
동물을 이용한 생식독성실험결과 랫트의 수태능 및 일반생식독성시험에서 20 mg/kg/day이상 투여 시 착상수와 착상전소실의 증가와 생존태자수의 감소, 태반무게의 증가가 나타났다. 주산·수유기시험에서는 30 mg/kg/day투여 시 착상수와 출생자수의 유의적 감소가 나타났고, 수유기에 모동물의 소화기관 장애로 인한 포육불량으로 차산자의 체중감소가 관찰되었으며, 차산자의 생식능 검사에서 출생자수가 유의적으로 감소하였다.
시험약 잘토프로펜정80밀리그램(㈜유영제약)과 대조약 솔레톤정(잘토프로펜)(씨제이헬스케어㈜)을 2x2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 24명의 혈중 잘토프로펜의 농도를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt,Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-24hr (㎍·hr/mL) | Cmax (㎍/mL) | Tmax (hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 솔레톤정(잘토프로펜) | (씨제이헬스케어㈜) | 31.51 ± 10.01 | 11.33 ± 4.01 1.50 | (0.25∼3.00) |
| - 시험약 | 잘토프로펜정 | 80밀리그램 | (㈜유영제약) 30.22 ± 9.24 | 12.07 ± 4.17 |
| 1.50 (0.5∼3.00) | - | 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9180 ∼ 1.0226 | log 1.0052 ∼ 1.1356 |
- - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 24) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1 이 약은 ㈜유영제약 잘토프로펜정80밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜유영제약에 위탁제조하였음.