건플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)

감염된 사람과 가까운 접촉관계에 있는 경우, 오셀타미비르로서 75 mg을 1일 1회, 10일간 경구투여한다. 감염된 사람과 접촉한지 2일내에 투여를 시작한다.

인플루엔자가 유행하는 동안 예방을 위한 권장용량은 75 mg을 1일 1회 투여하는 것이다. 이 약의 안전성 및 유효성은 6주까지 증명되어 있다. 이 약물을 복용하는 동안 예방효과가 지속된다.

캡슐을 삼킬 수 있는 체중이 40 kg을 초과하는 소아 환자는 이 약 현탁액 권장용량 대신 75mg 캡슐을 1일 1회 또는 30mg 캡슐과 45mg 캡슐을 1일 1회, 10일간 복용할 수 있다.

다음 용량표에 따라 투여한다.

체중

10일간의 권장용량

(오셀타미비르로서)

현탁액(6mg/mL) 용량

≤ 15 kg 30 mg 씩 1일 1회

표1. 성인/청소년에서 1 % 이상 발생한 이상반응

치료

예방

이상반응

이 약 75 mg 1일 2회 투여군 (n=2,647)

위약투여군

(n=1,977) 이 약 75 mg 1일 1회 투여군 (n=1,945)

위약투여군

(n=1,588) 감염 및 감염증 자주 :

기관지염

상기도 감염

부비동염

단순포진

코인두염

인플루엔자

3 % <1 % 1 % 1 % <1 % 0 % 4 % <1 % 1 % 1 % <1 % 0 % <1 % 3 % <1 % <1 % 4 % 2 % <1 % 3 % <1 % <1 % 4 % 3 %

신경계

매우 자주 : 두통* 자주 :

불면

2% 1% 1% <1% 17% 1% 16% <1% 호흡기계, 흉부 및 종격 자주 :

기침

콧물

비충혈

인후통

2 % <1 % 1 % <1 % 2 % <1 % 1 % <1 % 5 % 1 % 7 % 5 % 6 % 1 % 7 % 5 %

위장관계

매우 자주 : 구역* 자주 : 구토*

복통

상복부통증

설사

소화불량

10 % 8 % 2 % 1 % 6 % <1 % 6 % 3 % 3 % 2 % 7 % <1 % 8 % 2 % 3 % 2 % 3 % 1 % 4 % 1 % 3 % 2 % 4 % 1 % 근골격, 결합조직 및 뼈 자주 :

등통증

관절통

근육통

<1 % <1 % <1 % <1 % <1 % 0 % 2 % 1 % 1 % 3 % 2 % 1 % 생식계 및 유방 자주 :

생리통

<1 % 0 % 3 % 3 %

전신

자주:

어지럼

피로

발열

통증*

인플루엔자유사증상

사지통증

2 % <1 % <1 % <1 % 0 % <1 % 3 % <1 % <1 % <1 % 0 % <1 % 1 % 7 % 2 % 4 % 1 % 1 % 1 % 7 % 2 % 3 % 2 % <1 %

* 이 약 투여 시 위약보다 1 % 이상 빈번하게 발생한 약물이상반응

이 약 투여 군에서의 이상반응 발생빈도를 위 표에 제시하였으며, 빈도는 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100, <1/10)로 정의한다.

발생빈도는 명확하지 않으나, 이 약의 투여로 추가적으로 나타날 수 있는 이상반응은 다음과 같다.

이 외 이 약의 투여 후 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이러한 이상반응이 확인되면 증상에 따라 투여 중단과 같은 적절한 처치를 한다.

표

• ①오셀타미비르에 대한 내성 또는 감소된 민감성을 지닌 인플루엔자 바이러스의 발현가능성이 임상시험을 통해 평가되었다. 오셀타미비르 내성 바이러스 보균자들은 모두 일시적이었고, 바이러스가 정상적으로 제거되었으며, 기저 증상의 악화도 관찰되지 않았다.

환자 군

내성 돌연변이가 있는 환자(%) 표현형* 유전형 및 표현형* 성인 및 청소년 4/1,245(0.32%) 5/1,245(0.4%) 소아(1~12세) 19/464(4.1%) 25/464(5.4%)

* 전체 유전형 분석은 모든 시험에서 수행되지 않았다.

면역력이 있는 환자를 대상으로 Post-exposure(7일), household contacts post-exposure(10일), 계절적 인플루엔자 예방(42일)에 대해 실시된 임상시험에서, 타미플루 투약과 관련된 약제내성 발현에 대한 증거는 없었다. 면역력이 저하된 환자에서 12주 예방 시험 동안 내성은 관찰되지 않았다.

• ②오셀타미비르에 노출된 적 없는 환자로부터 분리한 인플루엔자 A, B에서 오셀타미비르에 대한 민감성 감소와 연관된 자연 돌연변이가 in vitro에서 관찰되었다. 2008년 유럽에서, 순환하는 H1N1 인플루엔자의 99% 이상에서 오셀타미비르 내성과 관련있는 H275Y 치환이 발견되었다. 반면에, 2009 H1N1 인플루엔자(“돼지 독감”)는 오셀타미비르에 대해 거의 균일하게 민감하였다. 오셀타미비르 치료를 받은 면역능력이 있는 환자와 면역력이 저하된 환자 모두에서 내성 균주가 분리되었다. 오셀타미비르에 대한 민감성과 내성 바이러스들의 유병률은 계절적으로, 지리학적으로 다양하다. 또한, 오셀타미비르 내성은 유행성 H1N1 인플루엔자를 갖고 있는 환자의 치료 및 예방 요법 중에도 보고된 바 있다.

내성 발현율은 면역력이 저하된 환자와 만 12세 미만의 소아에서 높을 수 있다. 오셀타미비르를 투약한 환자로부터 분리한 오셀타미비르 내성 바이러스와 오셀타미비르 내성 인플루엔자 바이러스의 실험실 균주에서 N1과 N2 neuraminidases 돌연변이가 포함된 것이 관찰되었다. 내성 돌연변이는 virus sub-type 특이적인 경향이 있다.

처방의는 타미플루 처방을 결정할 때 각 계절별 인플루엔자 바이러스 약물 민감성 패턴을 고려해야 한다.