레보드론정(레보드로프로피진)

가. 시험약 알리코프정(레보드로프로피진)[알리코제약(주)]과 대조약 드로피진정(레보드로프로피진)[코오롱제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1 정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 42명의 혈중 레보드로프로피진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적 동등함을 입증하였다.

1.0468 log0.9121 ∼ 1.1794 - -

AUCt,Cmax,t1/2:평균값±표준편차, Tmax : 중앙값(범위), n=42

AUCt : 투약시간부터 최종 혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간

주1 이 약은 알리코제약(주) 알리코프정(레보드로프로피진)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 알리코제약(주)에 위탁 제조하였음