녹색의 장방형 필름코팅정
성인 1일 1회 치옥트산으로서 600밀리그람을 충분한 물과 함께 아침식사 약 30분 전에 복용한다.
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 12,454명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 상복부 통증이 3례, 구토, 소화불량이 각 2례, 두드러기, 소양감, 오심, 복통, 속쓰림이 각 1례씩 나타났다.
알콜의 상습적인 복용은 신경병적 임상 증상의 발생과 진전에 중대한 위험인자로 관찰되었으므로 이 약의 치료 효과를 방해할 수 있다. 따라서 당뇨병성 다발성신경병증 환자는 가능한 한 알콜 섭취를 피해야 하며 이것은 휴약 기간에도 적용된다.
α-lipoic acid로 10-40g에 해당하는 양을 알콜과 함께 경구 복용한 후, 때때로 치사 상태를 유발하는 심각한 중독증상이 관찰된 바 있다. 중독의 임상증상은 초기에 안절부절 혹은 의식혼미로 나타나며 더 심각한 경우, 전신경련과 유산산증이 전형적으로 나타난다. 저혈당, 쇽, 횡문근융해, 용혈, 파종혈관내응고(DIC), 골수억제, 다기관 부전이 α-lipoic acid의 고용량 중독으로 나타났다.
이 약으로 인한 중독(성인의 경우 600mg 10정 이상, 소아의 경우 체중 kg당 50mg 이상)이 조금이라도 의심스러울 경우, 즉시 입원하여 일반적인 중독 치료를 실시해야 한다. (구토 유도, 위장 관주요법, 약용탄 투여 등) 전신경련, 유산산증 등 치사적인 중독 상태의 치료시엔 집중치료와 대증치료의 원리에 따라 치료해야 한다. 현재 α-lipoic acid의 배설을 촉진하기 위한 혈액투석, 혈액관류 혹은 여과 기술에 대한 유익성은 확립되지 않았다.
가. 시험약 치옥트에이치알정(티옥트산)[알리코제약(주)]과 대조약 치옥타시드에이취알정600밀리그램(티옥트산)[부광약품(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 티옥트산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0~8hr (ngㆍhr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | 대조약 | |
| 치옥타시드에이취알정600밀리그램 (티옥트산) | [부광약품(주)] | 3905±1189 | 4395±2178 0.59 | (0.30-3.00) |
| 시험약 치옥트에이치알정 | (티옥트산) | [알리코제약(주)] | 3782±1148 4487±2280 | 0.50 |
| (0.16-1.50) 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.8919~ | 1.0509 log 0.8167~ | 1.2497 |
- (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 38) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 알리코제약㈜ 치옥트에이치알정(티옥트산)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 알리코제약㈜에 위탁 제조하였음.
따로 분류되지 않는 대사성 의약품
녹색의 장방형 필름코팅정
1정당 급여 상한금액
707원
1년 약값은 258,055원 예상돼요.
1정당 707원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
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