1정당 급여 상한금액
정보 없음
약가 정보가 없어
1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기이 약의 권장 초회 용량은 1일 1회 10 mg이나, 더 많은 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 환자의 경우 1일 1회 20 mg 또는 40 mg(45 % 이상의 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 경우에 한함)으로 시작할 수 있다. 이 약은 1일 1회 10 mg ∼ 80 mg의 용량범위로 투여하며, 하루 중 아무때나 음식물과 상관없이 투여할 수 있다.
이 약의 초회용량 및 유지용량은 치료목표 및 반응 등을 고려하여 환자의 특성에 따라 개별화되어야 하며, 투여시작 및/혹은 용량적정 후, 2 ∼ 4주 안에 지질수치들을 분석하고, 이에 따라 용량을 조정해야 한다.
이 약의 투여용량은 1일 1회 10 mg ∼ 80 mg으로, 다른 지질저하 치료법(예, LDL 성분채집술)과 병행하거나, 이런 지질저하 치료법이 불가능한 경우에 이 약을 투여한다.
신장질환은 아토르바스타틴의 혈장농도나 LDL-콜레스테롤 저하효과에 영향을 미치지 않으므로 용량을 조절할 필요가 없다.
70세 이상의 고령자에 대한 유효성과 안전성은 보통 성인 환자군의 경우와 유사하다.
이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 암로디핀/아토르바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
♦ 암로디핀(에스암로디핀)
암로디핀(에스암로디핀)으로서 1일 1회 5(2.5) mg을 경구투여하며 환자의 반응에 따라 1일 최고 10(5) mg까지 증량할 수 있다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
♦ 아토르바스타틴
아토르바스타틴을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 하루 중 아무때나 음식물과 상관없이 투약할 수 있다.
고혈압과 고지혈증의 두 질환을 모두 가지고 있는1,092명의 환자들을 대상으로 이 약 (암로디핀/아토르바스타틴 복합제) 의 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 위약대조시험을 수행한 결과, 이 약에서만 나타나는 특이적인 이상반응은 관찰되지 않았다. 이상반응은 암로디핀 및 아토르바스타틴에서 이전에 보고된 것과 유사하였다.
일반적으로, 이 약은 내약성이 좋았다. 대부분에서 이상반응은 경증 혹은 중등도로 나타났다. 대조임상시험에서, 이상반응 혹은 실험실적 이상으로 인한 시험의 중단은 위약에서 4.0%, 암로디핀/아토르바스타틴 복합제 투여 군에서5.1%로 나타났다. 아래에 명시된 정보는 암로디핀 및 아토르바스타틴 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.
암로디핀에서 수집된 정보
임상시험에서 이 약과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적 검사 이상은 관찰되지 않았다.
아토르바스타틴에서 수집된 정보
스타틴 사용과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개성괴사성근육병증이 드물게 보고되었다. 면역매개성괴사성근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. 또한 근육생검에서 유의한 감염을 동반하지 않는 괴사성 근육병증을 보이며 면역억제제 투여 시 증상이 개선된다.
이 약물들의 대부분은 CYP-450 3A4 대사 및/혹은 약물수송을 저해한다. 아토르바스타틴은 CYP-450 3A4에 의해 생체내 변환된다. 마크로라이드계 항생제 및 아졸계 항진균제는 이 약과 병용 투여시 신중하여야 한다. 이 계열에서 약물치료 동안 근육병증의 위험은 시클로스포린, 피브린산 유도체, 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 엘바스비르, 그라조프레비르, 텔라프레비르, 보세프레비르, HIV 프로테아제 억제제 병용요법 (사퀴나비르/리토나비르 복합제, 로피나비르/리토나비르 복합제, 티프라나비르/리토나비르 복합제, 다루나비르/리토나비르 복합제, 포삼프레나비르, 포삼프레나비르/리토나비르 복합제 포함), 니코틴산, 아졸계 항진균제, 콜키신과 병용투여 시 증가된다. 피브릭산유도체, 혹은 지질변화용량의 니코틴산과 아토르바스타틴의 병용투여를 고려하는 의사는 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는지를 주의깊게 고려하여야 하며, 근육통, 근긴장 또는 근위약 (특히, 투여초기 1달 및 두 가지 약물 중 한 약물의 용량증량을 위한 적정기간) 과 관련된 증상 및 증후를 주의깊게 모니터링해야 한다. 따라서 위에서 기술된 약물들과 아토르바스타틴의 병용투여시 아토르바스타틴의 시작용량 및 유지용량의 감소가 고려되어야 한다. 아토르바스타틴과 퓨시드산(경구제)은 병용투여하지 않는다. 주기적인 CK치 측정이 고려되어야 하지만, 모니터링이 심각한 근육병증의 발생을 막는다는 확신은 없다. 이 약은 아토르바스타틴 성분에 의해 CK를 상승시킬 수 있다. 이 계열의 다른 약물들과 마찬가지로, 미오글로빈뇨증으로 인한 이차적 신기능부전이 횡문근융해증을 유발하는 경우가 드물게 나타났다. 신기능 부전에 대한 병력은 횡문근융해증 발현의 위험인자가 될 수 있다. 이런 환자들에게 근골격계 영향에 대한 면밀한 모니터링이 도움이 될 수 있다. 급성 및 심각하게 여겨지는 근질환 또는 미오글로빈뇨증으로 인한 이차적 신기능부전의 발전을 쉽게 하는 위험인자 (중증의 급성간염, 저혈압, 주로 외과수술, 외상, 심각한 대사장애, 내분비 및 전해질 장애, 제어되지 않는 발작) 가 있는 환자는 이 약의 투여를 일시적으로 보류 또는 중단하여야 한다.
암로디핀과 아토르바스타틴에 대한 정보에 근거하여 볼 때 암로디핀은 운전 또는 기계사용능력을 저하시키지는 않는 것으로 보인다.
암로디핀
아토르바스타틴
암로디핀 10 mg과 아토르바스타틴 80 mg을 건강한 지원자에 투여하여 실시한 약물-약물 상호작용 시험결과, 이 두 약물의 병용투여시 암로디핀의 약동학은 영향을 받지 않았다. 암로디핀 존재하에서 아토르바스타틴의 Cmax는 영향을 받지 않았으나 (Cmax: 91%: 90%신뢰구간, 80-103%), AUC는 18%정도 증가 (AUC: 1.18, 90% 신뢰구간, 109-127%) 하였다. 다른 약물들과 암로디핀/아토르바스타틴 복합제와의 약물상호작용에 대한 연구는 없으나, 암로디핀과 아토르바스타틴 개개 약물에 대한 연구는 아래와 같이 수행되었다.
암로디핀
아토르바스타틴
넬피나비르를 투여받는 HIV 환자에서, 이 약의 치료는 40 mg을 제한되고, 이 약의 필요 최소 용량이 적용될 수 있게 적절한 임상평가가 권장된다.
보세프레비르 800 mg, 1일 3회를 7일간 투여하고 7일째 이 약 40 mg, 1일 1회를 병용투여시 이 약의 AUC와 Cmax가 증가하였다(AUC 비율 2.3, Cmax 비율 2.7). 보세프레비르를 투여받는 환자는 이 약 용량이 1일 40 mg를 초과해서는 안된다.
병용약물이 아토르바스타틴의 약동학에 미치는 영향
병용약물 및 투여용량
아토르바스타틴
용량 (mg) AUC 비율& Cmax 비율& #시클로스포린 5.2 mg/kg/day, 안정적인 용량 10 mg 1일 1회를 28일간 투여
#티프라나비르 500 mg 1일 2회/리토나비르 200 mg 1일 2회, 7일간 투여 10 mg 단회투여
#텔라프레비르 750 mg 매 8시간마다, 10일간 투여 20 mg 단회투여
#보세프레비르 800 mg 1일 3회, 7일간 투여 40 mg 단회투여
#로피나비르 400 mg 1일 2회/리토나비르 100 mg 1일 2회, 14일간 투여 20 mg 1일 1회, 4일간 투여
#, ‡사퀴나비르 400 mg 1일 2회/리토나비르 400 mg 1일 2회, 15일간 투여 40 mg 1일 1회, 4일간 투여
#클래리트로마이신 500 mg 1일2회, 9일간 투여 80 mg 1일 1회, 8일간 투여
#다루나비르 300 mg 1일 2회/리토나비르 100 mg 1일 2회, 9일간 투여 10 mg 1일 1회, 4일간 투여
#이트라코나졸 200 mg 1일 1회, 4일간 투여 40 mg 단회투여
#포삼프레나비르 700 mg 1일 2회/리토나비르 100 mg 1일 2회, 14일간 투여 10 mg 1일 1회, 4일간 투여
#포삼프레나비르 1400 mg 1일2회, 14일간 투여 10 mg 1일 1회, 4일간 투여
#넬피나비르 1250 mg 1일 2회, 14일간 투여 10 mg 1일 1회, 28일간 투여
#자몽주스, 240 mL 1일 1회* 40 mg 단회투여
딜티아젬 240 mg 1일 1회, 28일간 투여 40 mg 단회투여
에리트로마이신 500 mg 1일 4회, 7일간 투여 10 mg 단회투여
암로디핀 10 mg, 단회 투여 80 mg 단회투여
시메티딘 300 mg 1일 4회, 2주간 투여 10 mg 1일 1회, 2주간 투여
콜레스티폴 10 g 1일 2회, 24주간 투여 40 mg 1일 1회, 8주간 투여
NA
마록스티시® 30 mL 1일 4회, 17일간 투여 10 mg 1일 1회, 15일간 투여
에파비렌즈 600 mg 1일 1회, 14일간 투여 10 mg, 3일간 투여
#리팜피신 600 mg 1일 1회, 7일간 투여 (병용투여)† 40 mg 단회투여
#리팜피신 600 mg 1일 1회, 5일간 투여 (개별적으로 투여)† 40 mg 단회투여
#겜피브로질 600 mg 1일2회, 7일간 투여 40 mg 단회투여
#페노피브레이트 160 mg 1일 1회, 7일간 투여 40 mg 단회투여
& 아토르바스타틴 단독투여시 대비 아토르바스타틴과 병용약물 투여시의 비율. # 임상적 유의성은
* 과도한 자몽주스 섭취(≥ 750 mL-1.2 L/day)시, 아토르바스타틴의 AUC(AUC 비율: 2.5)가 증가됨이 보고되었다. ** 약물투여의 8-16 시간 후에 단회 채취한 시료에 근거한 비율 † 리팜피신의 이중 상호작용 기전 때문에 아토르바스타틴과 리팜피신을 병용투여시 동시에 투여하는 것이 권장되며, 리팜피신 투여 후 아토르바스타틴을 나중에 투여하면 아토르바스타틴의 혈장 농도가 유의미하게 감소한다. ‡ 이 시험에서 투여된 사퀴나비르와 리토나비르 병용용량은 임상적으로 쓰이는 용량이 아니다. 임상적으로 사용되는 용량에서의 아토르바스타틴 노출 증가는 이 시험에서 관찰된 것 보다 더 높을 것이다. 따라서, 주의를 기울여야 하며, 필요한 최저 용량이 사용되어야 한다.
아토르바스타틴이 병용약물의 약동학에 미치는 영향
아토르바스타틴
병용약물 및 투여용량
약물/용량 (mg) AUC 비율& Cmax 비율& 80 mg 1일 1회, 15일간 투여 안티피린 600 mg 단회투여
80 mg 1일 1회, 10일간 투여 디곡신 0.25 mg 1일 1회, 20일간 투여#
40 mg 1일 1회, 22일간 투여 경구피임제 1일 1회, 2달간 투여 - 노르에티스테론 1 mg - 에티닐에스트라디올 35 μg
10 mg 단회투여 티프라나비르 500 mg 1일 2회/리토나비르 200 mg 1일 2회 7일간 투여
10 mg 1일 1회, 4일간 투여 포삼프레나비르 1400 mg 1일 2회, 14일간 투여
10 mg 1일 1회, 4일간 투여 포삼프레나비르 700 mg 1일 2회/리토나비르 100 mg 1일 2회, 14일간 투여
& 아토르바스타틴 단독투여시 대비 아토르바스타틴과 병용약물 투여시의 비율. # 임상적 유의성은
이 약은 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
이 약은 고령자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. 암로디핀과 아토르바스타틴 개개 약물에 대한 정보는 아래와 같다.
이 약을 인체에 과량 투여한 자료는 없다.
암로디핀 및 아토르바스타틴의 광범위한 혈장 단백결합 때문에, 혈액투석이 암로디핀/아토르바스타틴의 청소율에 유의하게 도움을 주는 것 같지는 않다.
칼슘채널저해제의 효과를 반전시키는데 칼슘글루콘산염의 정맥투여가 유용할 수 있다. 암로디핀은 단백결합율이 매우 높으므로 혈액투석은 도움이 되지 않는다. 암로디핀 과다 투여 시 비-심인성 폐부종이 드물게 보고되었다. 이는 지연 발생할 수 있으며(복용 24-48시간 후), 환기 보조가 필요할 수 있다. 관류 및 심박출량 유지를 위한 조기 소생 조치(체액과부하 포함)가 촉진 요인이 될 수도 있다.
전임상 자료
암로디핀과 아토르바스타틴의 조합이 고정된 연구는 실행된 바가 없다.
* 환자의 체중 50 kg 기준
* 환자의 체중 50 kg 기준
아토르바스타틴: 이 계열의 화학적으로 유사한 약물 (인체최대투여용량의 약 30배) 에 해당되는 약물을 투여한 개에서 용량 의존적으로 시신경변성 (망막슬상 섬유의 왈러변성) 을 유발한다.
가. 시험약 로바토정5mg/20mg밀리그램[위더스제약(주)]와 대조약 카듀엣정 5mg/20mg[한국화이자제약(주)]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 53명의 혈중 암로디핀 및 아토르바스타틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분(암로디핀)
비교평가항목
참고평가항목
AUC0~168hr (ngㆍhr/mL)
Cmax
(ng/mL) Tmax (hr) t1/2 (hr)
대조약
카듀엣정5mg/20mg [한국화이자제약(주)]
(4.00∼8.00)
시험약
로바토정5mg/20mg [위더스제약(주)]
(4.00∼8.00)
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8901 ∼0.9488 log 0.8858 ∼0.9427 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 53) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
구분(아토르바스타틴)
비교평가항목
참고평가항목
AUC0-48hr (ng·hr/mL)
Cmax
(ng/mL) Tmax(hr) t1/2(hr)
대조약
카듀엣정5mg/20mg [한국화이자제약(주)]
(0.25~3.00)
시험약
로바토정5mg/20mg [위더스제약(주)]
(0.50~6.00)
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9241 ~ 0.9954 log 0.8389 ~ 1.0648 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 53) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 로바토정5mg/10mg[위더스제약(주)]은 대조약 로바토정5mg/20mg[위더스제약(주)]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1. 이 약은 위더스제약㈜ 로바토정5mg/20mg 및 로바토정5mg/10mg과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 위더스제약㈜에 위탁 제조하였음.