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복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기이 약에 대한 치료효과 및 이상반응은 용량 의존적이므로, 환자의 증상 및 상태에 따라 용량을 적절히 조절한다.
이소트레티노인으로서 1일 체중 kg당 0.5mg을 반응을 관찰하며 투여한다.
이 약으로서 1일 체중 kg당 0.5∼1.0mg을 투여하며, 중증의 여드름 환자에게는 2.0mg까지 증량할 수 있다.
저용량의 경우는 1일 1회, 고용량의 경우는 1일 2회 분할하여 식사와 함께 복용한다.
치료과정마다 체중 kg당 120mg의 누적용량은 증상의 호전율을 높이고, 재발률을 낮춘다. 치료기간은 1일 복용량에 따라 달라질 수 있으나 보통 16∼24주가 소요되고, 치료중단 후에도 증상호전이 있을 수 있다. 따라서 증상이 재발될 경우 상기 치료과정을 반복하되 최소한 8주간의 휴약기간이 경과된 후 치료를 재개해야 한다.
투여경험이 매우 제한적이다. 이 약을 투여할 경우 이 약으로서 1일 10mg에서 시작하여 용량을 조절한다.
저용량으로 치료를 계속한다. 이 경우 치료기간이 연장되며 재발의 위험이 높아진다. 이런 환자의 경우 적응 가능한 최대 용량으로 치료를 계속하여 최적의 효과를 얻을 수 있다.
이 약은 환자가 다음의 모든 조건을 갖추지 않는 한, 임신 가능성이 있는 여성환자에게는 금기이다.
불임증 병력(자궁적출의 경우는 제외) 때문에 평상시 피임대책을 실시하지 않거나 성관계를 갖지 않는 여성 및 무월경인 환자의 경우에도 이 약으로 치료를 받고 있는 동안에는 위의 조건에 따라 효과적인 피임대책을 실시하도록 권장된다. 피임에 관한 정보를 환자들에게 충분히 전달하여야 한다.
처음 이 약의 처방을 받기 전에 실시한 소변이나 혈청 임신검사에서 최소한 25 mIU/mL 감도의 음성결과가 2회 측정되어야 한다. 1차 검사(선별검사법)는 의사에 의해 이 약으로 치료받을 환자의 자격을 결정한다. 2차 검사는(확인검사법) 치료시작 바로 전, 생리주기 첫 5일안에 실시되어야 한다. 무월경인 환자는 피임하지 않은 성교 후 적어도 11일 후에 2차 검사를 실시한다. 치료시 환자는 매월 소변이나 혈청 임신검사에서 음성결과가 확인되어야 한다. 임신검사는 매번 처방을 받기에 앞서 매월 반복되어야 한다.
처방과 조제는 같은 날 이루어지는 것이 이상적이며 처방전은 최장 7일 이내에 조제 되도록 한다.
이러한 주의사항의 준수에도 불구하고 이 약 치료도중 또는 치료종료 후 1개월 이내에 임신될 경우 태아의 중증기형(특히 중추신경계, 심장 및 대혈관계 기형)이 나타날 위험이 높다. 명백한 중추신경계 이상을 수반하지 않은 IQ점수 85미만인 경우도 보고되었다. 또한, 자연유산의 위험성이 증가되며 조산도 보고되었다. 만일 임신으로 확인된 경우에 의사와 환자는 임신지속이 바람직한지의 여부에 대하여 의논해야 한다.
이 약 투여와 관련된 주요 태아 기형으로서 두개골 이상, 뇌기형, 소뇌기형, 후두와(後頭窩, posterior fossa) 이상, 수두증, 무뇌수두증, 소두증, 뇌신경 이상, 외이이상(소이개, 소외이도 또는 무외이도, 무이증, 저위이(低位耳, low set ears)), 소안구증, 심혈관계이상, 안면이형증, 구개열, 흉선 및 부갑상선기형 등이 보고되었으며, 이로 인한 사망 역시 일부 보고되었다.
이 약은 전신적 레티노이드 사용경험이 많고 임신 중 투약시의 최기형성 위험을 잘 인지하고 있는 의사, 가능하면 피부과의사의 처방에 의해서만 사용해야 한다.
대부분의 이상반응은 투여량과 관련되어 나타나며, 적정량을 투여할 경우 내약성은 대체로 양호하다. 발생된 이상반응은 용량감소 또는 투약중단으로 대개 신속히 소실되나 일부는 치료종료 후에도 지속된다.
- 매우 빈번하게 : 구순염(90%), 피진(홍반, 지루 및 습진이 포함되며 10% 미만), 가려움, 피부염, 피부박리, 피부약화(마찰로 인한 외상의 위험)
- 빈번하게 : 손바닥 및 발바닥의 피부박리(5%), 피부감염(5%), 일광화상에 대한 감수성 증가(5%)
- 드물게 : 가역성 탈모증(일부의 경우 지속됨)
- 매우 드물게 : 전격성 여드름, 지속적인 박모, 다모증, 조갑주위염, 육아조직 형성이 증가하는 조갑발육이상, 광과민증, 화농성 육아종, 과색소침착, 발한, 모발이상, 화농성 진균증, 치료 초기에 여드름이 악화되어 수 주간 지속될 수 있다.
- 빈도불명 : 안면피부염, 두드러기, 발진성 황색종, 결절성 홍반, 홍조, 파종성 단순포진, 저색소침착, 광알레르기 반응, 타박상, 비정상적 상처회복(회복지연, 가피를 형성한 과도한 과립조직 형성)
- 매우 빈번하게 : 근육통(혈청 CPK치 상승을 동반하는 경우와 단독으로 나타나는 경우), 관절통, 배통(특히 청소년)
- 드물게 : 횡문근융해
- 매우 드물게 : 과골화증, 관절염, 인대와 건의 석회화 및 다른 골변화, 골밀도 저하, 조기골단폐쇄(premature epiphyseal closure), 건염
- 빈도불명 : 천장관절염
- 빈번하게 : 두통(5%)
- 드물게 : 우울증, 우울증의 악화, 공격적 또는 과격한 행동, 감정의 불안정
- 매우 드물게 : 행동장애, 자살관념, 자살시도, 자살, 정신병, 가성뇌종양(양성뇌내압상승), 발작, 졸음, 권태감
이 약 사용과 관련하여 가성뇌종양이 일부 환자에서 보고되었다. 가성뇌종양의 초기 증후 및 증상에는 유두부종, 두통, 구역, 구토 및 시력장애 등이 포함된다. 이와 같은 증상을 나타낸 환자에 대해서는 유두부종 검사를 실시해야 하며, 발견된 경우에는 즉시 투약을 중지하도록 지시하고 보다 면밀한 진단 및 치료를 위해 신경학자에게 의뢰한다.
- 빈도불명 : 현기증, 불면증, 신경과민, 감각이상, 무력감, 뇌졸중, 실신
- 매우 빈번하게 : 안검염, 안구자극
- 매우 드물게 : 시야 불선명, 눈부심, 암순응장애(야간 시력저하)(일부 경우 지속됨), 색구분장애(치료중단 시 가역적), 백내장, 각막염, 각막혼탁, 콘택트렌즈 착용곤란(일부 경우 지속됨), 특정 주파수에서의 청각장애
- 빈도불명 : 시력장애, 시신경염, 이명
- 빈번하게 : 비특이적 위장관계 증상(5%)
- 매우 드물게 : 구역, 출혈성 설사, 장염, 염증성장질환(대장염, 회장염, 장출혈)이 보고되었다. 혈청 중성지방수치가 높은 환자의 경우에는 췌장염이 유발될 위험이 있다. 치명적인 급성 췌장염이 보고되었다.
- 빈도불명 : 잇몸의 출혈과 염증, 식도염, 식도궤양
- 매우 빈번하게 : 간 트랜스아미나제수치 상승
- 매우 드물게 : 간염
이들 이상반응에 대한 일시적이고 가역적인 보고가 있었다. 이들 변화는 대개 정상범위였으며 치료도중 정상수치로 회복되었으나, 일부 환자에서는 용량감소 또는 투약중단이 요구되기도 하였다.
- 빈번하게 : 비인두염
- 매우 드물게 : 천식의 병력이 있는 환자에서 기관지경련이 보고되었다.
- 빈도불명 : 호흡기 감염, 음성변화, 비충혈
- 매우 드물게 : 그람양성균(황색포도상구균)에 의한 국소적·전신적 감염
- 매우 빈번하게 : 빈혈, 적혈구침강속도(ESR)의 증가, 혈소판감소증, 혈소판증가증
- 빈번하게 : 호중구감소증
- 드물게 : 무과립구증
- 빈도불명 : 알레르기반응, 적혈구 측정수치의 감소
- 빈번하게 : 비특이적 비뇨생식기 증상(5%)
- 매우 드물게 : 사구체신염
- 빈도불명 : 요도염
- 빈도불명 : 월경이상, 발기부전 및 성욕감소를 포함한 성기능 장애, 여성형유방
- 매우 빈번하게 : 고중성지방혈증, 혈청 HDL감소
- 빈번하게 : 고콜레스테롤혈증, 혈당수치의 상승
- 매우 드물게 : 혈중 CPK수치의 증가, 당뇨, 고요산혈증
- 빈도불명 : ALP, AST, ALT, GGTP, LDH의 상승
- 매우 드물게 : 맥관염(베게너 육아종증, 알레르기성 맥관염)
- 빈도불명 : 심계항진, 빈맥, 혈관혈전성 질환, 뇌졸중, 일시적 흉통
- 빈번하게 : 피로(5%)
- 드물게 : 전신적 과민반응, 아나필락시 반응
- 매우 드물게 : 림프절병증
- 빈도불명 : 부종, 체중감소
- 빈번하게 : 혈뇨, 단백뇨
- 매우 드물게 : 육아조직(형성증가)
- 빈도불명 : 회복지연, 임파선종, 프로락틴 증가, 요중 백혈구 및 적혈구의 검출
- 가임 여성(임신 가능성이 있는 여성)
- 비가임 여성(임신 가능성이 없는 여성) 및 남성
고령자의 경우 성인과 특별히 다르지는 않으나 약물유발성 관절통의 위험이 증가될 수 있으므로 주의한다.
이 약은 식사와 함께 복용해야 한다. 식도자극의 위험을 감소시키기 위해 환자는 1컵의 음료와 함께 이 약을 복용해야 한다.