흰색의 원형 필름코팅정제
성인 : 사포그릴레이트염산염으로서 1회 100 mg을 1일 3회 식후 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
이상반응 발현빈도는 때때로 0.1 %이상 ～ 5 % 미만, 드물게 0.1 % 미만으로 구분하였다.
이 약 투여 중에는 정기적으로 혈액검사를 하는 것이 바람직하다.
항응고제(와르파린 등) 또는 혈소판 응집억제작용이 있는 약물(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸)과 병용투여시 출혈을 조장할 수 있으므로 주의한다.
소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).
일반적으로 고령자는 신장, 간장의 생리기능이 저하되는 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있으므로 저용량(예, 150 mg/일)으로 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여한다.
가. 시험약 사포그릴레이트염산염정100밀리그램(우리들제약(주))과 대조약 안플라그정100밀리그람((주)유한양행)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 사포그릴레이트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내이며, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25를 벗어났다. 다만, Cmax의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.1 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0~6hr (ngㆍhr/mL) Cmax | (ng/mL) Tmax (hr) | t1/2 (hr) | 대조약 | |
| 안플라그정100밀리그람 ((주)유한양행) | 448.1±195.6 | 588.7±361.8 | 0.63 (0.33~3.00) | 0.6±0.5 |
| 시험약 사포그릴레이트염산염정100밀리그램 | (우리들제약(주)) | 413.9±159.1 | 529.7±258.0 0.63 | (0.33~2.50) |
| 0.6±0.3 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 0.8436 ~ 1.0268 | log 0.7992 ~ 1.1590 - | - |
로그변환한 평균치의 차 0.930 0.962 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 36) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 사포그릴레이트염산염정100밀리그램(우리들제약(주))과 대조약 안플라그정100밀리그람((주)유한양행)과의 비교용출시험자료는 대조약과 용출양상이 동등하다.
주1. 이 약은 우리들제약(주) 사포그릴레이트염산염정100밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 우리들제약(주)에 위탁 제조하였음.
기타의 혈액 및 체액용약
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1정당 급여 상한금액
437원
1년 약값은 159,505원 예상돼요.
1정당 437원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
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