1정당 급여 상한금액
정보 없음
약가 정보가 없어
1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기1회 용량 0.5mL를 생후 2, 4, 6개월에 3회 대퇴부 전외측에 근육주사한다
- 백신 접종 후 48시간 이내에 다른 뚜렷한 원인에 의하지 아니한 40℃ 이상의 발열이 발생한 경우
- 백신접종 후 48시간 이내에 저긴장성-저반응성의 허탈 또는 쇽 같은 상태가 발생한 경우
- 백신접종 후 48시간 이내에 달래도 그치지 않고 3시간 이상 지속해서 우는 경우
- 백신접종 후 3일 이내 발열을 동반하거나 동반하지 않는 경련이 발생한 경우
건강한 영아를 대상으로 한 임상시험에서 234명의 시험대상자에게 이 백신을 기초접종 한 후 안전성을 평가하였을 때, 약물이상반응은 179명(76.5%)에서 발생하였고 중대한 약물이상반응은 없었다.
약물이상반응의 빈도에 대한 정의는 다음과 같다.
매우 자주: ≥10%
자주: ≥1% 및 <10%
때때로: ≥0.1% 및 <1%
드물게: ≥0.01% 및 <0.1%
매우 드물게: <0.01%
발현부위
빈도
약물이상반응
감염
때때로
급성부비동염, 상기도감염
피부 및 피하조직 이상
때때로
발진
소화기계 이상
때때로
설사
전신이상 및 주사부위 이상
매우 자주 주사부위의 통증/압통, 주사부위의 홍반/발적, 주사부위의 경결/부종, 보챔/짜증, 졸음/늘어짐, 식욕 감소/부진, 구토
자주
발열≥38.0℃
이 백신과 B형 간염이나 헤모필루스 인플루엔자b형(Hib) 백신을 혼합접종하지 않는다. (혼합제품 제외)
혼합 시 각 백신의 안전성 및 유효성에 부정적인 영향을 주어 백신 접종효과가 약화 또는 무효화되기도 한다. 또한 외국에서 두 백신을 혼합접종하여 헤모필루스성 수막염이 발생하였다는 보고가 있다.
이 백신은 성인에 접종하지 않기 때문에, 동물 및 사람을 대상으로 한 임신 또는 수유 중 투여에 대한 적절한 연구결과가 없다.
이 백신은 정제 디프테리아 톡소이드, 정제 파상풍 톡소이드, 정제 백일해 방어항원 및 불활화 폴리오바이러스 제1형, 제2형, 제3형이 혼합된 혼합백신으로서 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 폴리오 감염에 대한 면역반응을 유도한다.
이 백신의 유효성은 476명의 생후 2개월의 건강한 영아들을 대상으로 다국가, 다기관, 무작위배정, 비교, 공개, 제3상 임상시험을 통해 평가하였다. 시험대상자는 이 백신 또는 대조백신 (DTaP 백신과 IPV 백신을 동시 접종)으로 생후 2, 4, 6개월에 3회 기본접종 후 면역원성을 비교 평가하였다. 그 결과 이 백신의 백신반응율은 대조백신과 비교하여 비열등하였다 (95% 신뢰구간 하한치 -10%).
Per-Protocol Set (PPS) 대상
대조백신
(N=214) 시험백신 (N=210)
비열등성
(LCL≥-10%) Anti-diphtheria, n(%) 214 210 Anti-diphtheria ≥ 0.1 IU/mL 214(100.00) 210(100.00)
exact 95% confidence interval [98.29, 100.00] [98.26, 100.00] [-, -] Anti-tetanus, n(%) 214 210 Anti-tetanus ≥ 0.1 IU/mL 214(100.00) 210(100.00)
exact 95% confidence interval [98.29, 100.00] [98.26, 100.00] [-, -] Anti-PT, n(%) 214 210 Anti-PT ≥ 4-fold increase IU/mL 179(83.64) 176(83.81)
exact 95% confidence interval [78.00, 88.34] [78.12, 88.52] [-9.30, 9.76] Anti-FHA, n(%) 214 210 Anti-FHA ≥ 4-fold increase IU/mL 172(80.37) 170(80.95)
exact 95% confidence interval [74.41, 85.47] [74.98, 86.03] [-8.92, 10.20] Anti-poliovirus, n(%) 214 210 Anti-poliovirus Type 1 ≥ 8 (1/dil) 214(100.00) 210(100.00)
exact 95% confidence interval [98.29, 100.00] [98.26, 100.00] [-, -] Anti-poliovirus, n(%) 214 210 Anti-poliovirus Type 2 ≥ 8 (1/dil) 214(100.00) 210(100.00)
exact 95% confidence interval [98.29, 100.00] [98.26, 100.00] [-, -] Anti-poliovirus, n(%) 214 210 Anti-poliovirus Type 3 ≥ 8 (1/dil) 214(100.00) 210(100.00)
exact 95% confidence interval [98.29, 100.00] [98.26, 100.00] [-, -]
이 백신의 안전성 약리시험(중추신경계, 순환기계 및 호흡기계), 단회 및 반복투여 독성(국소내성 포함)시험 결과는 사람에 특이할만한 유해성이 없음을 나타내었다.
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