1정당 급여 상한금액
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1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기: 페노피브레이트로서 1일 1회 160 mg을 식후 즉시 경구투여한다.
: 소아에 대한 이 약의 사용에 관한 임상자료는 아직 없다.
페노피브레이트는 반드시 식이요법과 병행하여 투여한다. 이 약은 빈속에서는 흡수가 덜 될 수 있으므로 식후 즉시 투여한다(145 mg 제제 제외).
: 신기능이 감소되지 않은 경우 일반적으로 용량 감량이 필요하지 않다.
: 중등도~중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌치 2.5 mg/dL 이상)의 경우 이 약을 투여하지 않는다.
아미노전달효소 시험을 치료 중단 후 또는 지속치료 동안 이후에 수행하였을 때, 일반적으로 정상범위로 되돌아 왔다. 이 약 치료와 연관된 아미노전달효소 증가 발생률은 용량과 연관이 있어 보였다. 8주-용량-범위 시험에서, 이 약을 1일 96 ~ 145 mg 용량을 투여받은 환자에서 정상범위 상한값의 최소 3배의 ALT 또는 AST 상승 발병률은 13 %였고, 위약군 또는 이 약 1일 45 mg 이하를 투여한 환자에서의 발병률은 0 %였다. 이 약 치료와 연관된 간세포간염, 만성활성간염 및 담즙정체간염이 이 약 투여 수주~수년 후 보고되었다. 극도의 드문 사례에서 만성활성간염과 연관된 간경화증이 보고되었다.
AST, ALT, γ-GTP, LDH, ALP의 상승, 황달 및 간염이 나타날 수 있으므로 간기능검사는 투여 시작 3개월까지 매월, 그 후 3개월마다 시행한다. 이상이 인정되는 경우 감량 또는 중지하는 등 적절한 처치를 하고 동시에 최소한 1개월 이내에 간기능검사를 실시해야 한다.
한편, AST 또는 ALT가 계속해서 정상상한의 2.5배 또는 100 IU를 초과하였을 경우 투여를 중지한다.
면역억제요법 중인 장기이식 환자에서 이 약의 병용투여시 드물게 혈청 크레아티닌치 상승을 수반하는 가역적인 신기능 손상이 보고되어 있으므로 이러한 경우에는 신기능을 면밀히 관찰하고 실험실 검사결과 이상이 확인되면 투여를 중지한다.
이 약은 소아에게 투여하지 않는다.
과량 투여에 대한 사례는 보고되지 않았다. 알려진 해독제는 없다. 이 약의 과량 투여시의 증상은 불분명하다. 이 약은 단백결합률이 높으므로 혈액투석으로 제거되지 않는다.
설치류에 장기투여시 간종양의 발생이 보고되어 있다.
가. 시험약 페노피브레이트정160밀리그램(삼천당제약㈜)과 대조약 리피딜슈프라정(페노피브레이트)(㈜녹십자)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 40명의 혈중 페노피브릭산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-72hr (㎍·hr/mL) Cmax | (㎍/mL) Tmax(hr) | t1/2(hr) | 대조약 | |
| 리피딜슈프라정 (페노피브레이트) | (㈜녹십자) | 109.0±32.8 | 4.092±1.159 5.00 | (2.00~9.00) |
| 22.62±6.75 시험약 | 페노피브레이트정 | 160밀리그램 | (삼천당제약㈜) 113.5±35.9 | 4.543±1.378 |
| 4.00 (2.00~7.00) | 20.53±4.94 | 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9874~1.0785 | log 1.0152~1.1793 |
- - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=40) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 삼천당제약㈜ 페노피브레이트정160밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 삼천당제약㈜에 위탁 제조하였음. 끝.