디페리손서방정(에페리손염산염)

4. 일반적 주의

5. 상호작용

이 약의 유사약물인 염산톨페리손과 메토카르바몰을 병용시 시조절장애가 나타났다는 보고가 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

9. 의약품동등성시험 정보

(전문가를 위한 정보 참조)1)

9. 의약품동등성시험 정보^주1

가. 공복시험

시험약 뮤리손SR서방정(에페리손염산염)[(주)제뉴파마]과 대조약 네렉손서방정(에페리손염산염)[대원제약(주)]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 경구투여하여 39명의 혈중 에페리손을 측정한 결과, 대조약 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 64% 이었다.

비교평가 항목치(AUCt)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(Cmax)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 64%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984에서 log 1.4319 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

~ 1.2321 log 0.9255 ~ 1.3033 - - AUCt log 0.8~log 1.25 Cmax log 0.6984~ log 1.4319 (변동계수** 64%) 로그변환한 평균치의 차 log 1.0690 log 1.0982 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 39) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ** 대조약 Cmax의시험대상자 개체 내 변동계수(%)

나. 식후시험

시험약 뮤리손SR서방정(에페리손염산염)[(주)제뉴파마]과 대조약 네렉손서방정(에페리손염산염)[대원제약(주)]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 식후 경구투여하여 42명의 혈중 에페리손을 측정한 결과, 대조약 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 31% 이었다.

비교평가 항목치(AUCt)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(Cmax)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log