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복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기이 약은 경구투여하며 식사와 관계없이 하루 중 어느 때나 투여 가능하다.
1일 1회 2mg
초기 투여량은 1일 1회 1mg이며, 필요 시 1일 1회 2mg로 증량할 수 있다.
중증의 신장애환자(GFR < 30 ml/min/1.73 m2)에게는 1일 1회 1mg을 투여한다. 경증에서 중등증의 신장애 환자에게는 용량조절이 필요하지 않다.
중증의 간장애 환자(Child-Pugh class C)에게는 1일 1회 1mg을 투여한다. 경증에서 중등증의 간장애 환자에게는 용량조절이 필요하지 않다.
이 약의 특수한 작용기전(연동운동의 자극) 때문에 1일 2mg을 초과하는 것은 효과를 증가시키는 것으로 기대되지 않는다.
이 약을 1일 1회 4주간 투여 후 효과가 없는 경우, 환자를 다시 검사하여 치료 지속 여부에 대해 재평가하여야 한다.
이 약의 유효성은 3개월간의 이중맹검 위약 대조군 임상시험에서 확립되었다. 3개월 이상 치료가 계속될 시 유익성은 정기적으로 재평가되어야 한다.
다음의 이상반응이 권장용량 2mg의 대조 임상시험에서 보고되었으며 다음과 같이 분류되었다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000 에서 <1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000). 각 빈도별로 이상반응은 중대성이 높은 순서로 나타내었다. 빈도는 대조 임상시험 결과에 근거하여 계산되었다.
대사 및 영양장애
흔하지 않게: 식욕부진
신경계 장애
매우 흔하게: 두통
흔하게: 어지러움
흔하지 않게: 떨림
심장 장애
흔하지 않게: 두근거림
소화기계장애
매우 흔하게: 구역, 설사, 복통
흔하게: 구토, 소화불량, 직장출혈, 고창, 창자소리이상
신장 및 비뇨기관 장애
흔하게: 빈뇨증
전신 장애 및 투약부위 장애
흔하게: 피로
흔하지 않게: 열, 권태감
투약 이후 첫날부터, 가장 흔한 이상반응은 이 약 투여군과 위약 투여군에서 유사한 빈도로 나타났으며(이 약과 위약군에서의 발현 빈도 차이는 1% 미만), 구역과 설사는 이 약 투여군에서 더 빈번하게 나타났으나 현저하지는 않았다(이 약과 위약군에서의 발현빈도 차이는 1%~3%).
심장 두근거림은 위약군에서 0.7%, 이 약 1mg 투여군에서 0.9%, 이 약 2mg 투여군에서 0.9%, 이 약 4mg 투여군에서 1.9%로 보고되었다. 환자의 대부분은 이 약의 치료를 계속하였다. 심장 두근거림이 새로 발생하면 환자들은 담당의사와 상담해야 한다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 605명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.7%(107/605명, 총 144건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현
빈도
기관계 명
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.80%(5/605명, 7건)
때때로
(0.1~1%미만) 위장관계 장애
소화불량
신경계 장애 당뇨병성 신경병증 근골격계 및 결합 조직 장애
척추공협착
대사 및 영양 장애 조절되지 않는 당뇨병 심장 장애 심실 주기외수축 전신 장애 및 투여부위 장애 가슴 불편감 손상, 중독 및 시술 합병증
열화상
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현
빈도
기관계 명
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 7.80%(47/605명, 60건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.70%(10/605명, 11건)
때때로
(0.1~1% 미만) 위장관계 장애 복부팽만, 복부 불편감, 위식도 역류 질환, 직장 통증, 치질, 기능성 위장 질환, 무른 변, 식도염, 십이지장 궤양 복부팽만, 복부 불편감, 위식도 역류 질환, 무른 변 감염 및 기생충감염 비인두염, 기관지염, 대상포진, 무좀, 세균질증, 세균성기관지염 - 전신장애 및 투여부위 상태 얼굴 부종, 가슴 불편감, 말초 부종, 부종, 얼굴 통증 - 근골격계 및 결합 조직 장애 목통증, 근골격통, 근육쇠약, 근육통, 사지통증, 척추공협착 - 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침, 딸꾹질, 구강인두통 - 손상, 중독 및 시술 합병증 뇌진탕, 열화상, 척추 압박 골절 - 신경계 장애 당뇨병성 신경병증, 얼굴 마비 - 정신 장애 불면증, 외상 후 스트레스 장애 - 대사 및 영양장애 조절되지 않는 당뇨병 - 생식계 및 유방장애
월경통
- 신장 및 요로장애 신경성 방광 - 심장 장애 심실 주기외수축 -
눈장애
안구돌출
안구돌출
중증의 설사의 경우, 경구용 피임약의 효과가 감소할 수 있으므로 경구 피임의 실패 가능성을 막기 위하여 추가적인 피임법의 사용을 권장한다.
임부에서 이 약 사용에 대한 경험은 제한적이다. 임상시험 중 자연유산 사례가 관찰되었으나 다른 위험요소들이 있었기 때문에 이 약과의 인과관계는 알려지지 않았다. 동물시험에서는 임신, 배태자 발달, 분만 혹은 출생 후 발달과 관련된 직접적 또는 간접적인 유해영향을 보이지는 않았다. 이 약을 임신 중에 사용하는 것은 권장되지 않는다. 가임기 여성은 이 약으로 치료받는 동안 효과적인 피임법을 사용하여야 한다.
이 약은 유즙으로 분비된다. 그러나 이 약의 치료용량에서 모유를 먹는 신생아 및 영아에 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다. 사람을 대상으로 한 자료가 없으므로 이 약을 수유기간에 사용하는 것은 권장되지 않는다.
이 약은 18세 미만의 청소년 및 어린이에게 투여하는 것은 권장되지 않는다.
건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 이 약은 1일 1회 20mg(1일 치료 권장 용량의 10배)까지 용량을 점차 증량하였을 때 좋은 내약성을 보였다.
과량 투여시 이 약의 알려진 약리 효과가 지나치게 발현되어 두통, 구역 및 설사 등이 나타날 수 있다. 과량 투여시 특별한 조치는 없으나, 환자의 증상에 따라 적절하게 대증적 치료를 하도록 한다.
설사 및 구토로 인한 과량의 체액 손실이 일어난 경우, 전해질 보충이 필요할 수 있다.
운전하거나 기계를 사용하는 능력에 있어서 이 약의 영향에 관한 연구는 수행되지 않았다. 이 약은 특히 복용 첫날 어지러움 및 피로의 발생과 연관이 있으며 이는 운전과 기계사용에 영향을 줄 수 있다.
가. 시험약 프루칼로프라이드숙신산염정2밀리그램[주식회사제뉴원사이언스]과 대조약 레졸로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)[(주)한국얀센]을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 32명의 혈중 프루칼로프라이드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0~96hr (ngㆍhr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax (hr) | t1/2 (hr) | |
| 대조약 레졸로정2밀리그램 | (프루칼로프라이드숙신산염) | [㈜한국얀센] | 103.3±13.4 5.742±1.371 | 1.50 |
| (0.67~3.00) 23.32±5.05 | 시험약 | 프루칼로프라이드숙신산염정2밀리그램 | [주식회사제뉴원사이언스] 105.6±12.8 | 5.780±1.119 |
| 1.50 (0.67~2.50) | 24.92±4.42 | 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log1.0034 | ~1.0588 |
log0.9711 ~1.0762 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 32) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax, : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 *비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조2항에 따라, 시험약 프루칼로프라이드숙신산염정1밀리그램[주식회사제뉴원사이언스]은 대조약 프루칼로프라이드숙신산염정2밀리그램[주식회사제뉴원사이언스]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1. 이 약은 주식회사제뉴원사이언스 프루졸로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 주식회사제뉴원사이언스에서 위탁제조 하였음. 끝.
가격을 비교할 수 있는 동일 성분 의약품이 없어요.