레디스정(레보노르게스트렐)

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유효 성분: 레보노르게스트렐
업체: 동성제약(주)
위탁제조업체: 지엘파마(주)
전문/일반: 전문
저장방법: 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
유효기간: 제조일로부터 36 개월
포장단위: 1정/피티피
품목기준코드: 201903816

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용법과 용량

레보노르게스트렐로서 1회 1.5 mg을 경구투여한다. 성교 후 최대한 빨리 복용할수록 효력이 높아진다. 따라서, 피임하지 않은 상태에서 성교한 후에는 이 약(레보노르게스트렐로서 1.5 mg)을 가능한 한 빨리(12시간 이내 권장), 늦어도 72시간(3일) 이내에 복용한다.

이 약은 생리주기동안 어느 때라도 사용할 수 있다.

만약 복용 후 3시간 이내에 토했을 경우에는 즉시 다른 레보노르게스트렐로서 1.5 mg을 복용한다.

이 약을 이용하여 긴급피임을 한 이후 뒤이은 성교 시에는, 다음 생리주기가 시작되기 전까지 비호르몬적 국소 피임법(콘돔, 살정제, 자궁내 피임장치, 피임용 캡 등)을 이용할 것이 권장된다.

이 약을 복용한 후 다음 생리주기가 시작된 이후부터는 일반적인 호르몬 피임제 복용이 가능하다.

주의사항

1. 경고

1)이 약은 긴급피임제로서 한시적 요법으로 이용되어야 하며, 일반적인 피임방법을 대신하여 사용하지 말아야 한다.

2)긴급피임제로 모든 경우의 임신이 방지될 수 있는 것은 아니므로(특히, 성교 시점이 불분명할 경우), 5일 이상의 예정 월경일 지연, 월경 시 비정상적 출혈, 임신의 징후가 있는 경우 등 의심스러운 경우에는 반드시 임신진단을 받아서 임신 여부를 확인해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1)이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부 및 수유부에 대한 투여 항 참고)

3)중증의 간장애 환자

4)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1)자궁외 임신의 위험이 있는 경우(자궁외 임신의 경험이 있거나 난관염, 골반염 환자)

2)크론병과 같은 심각한 소화 장애가 있는 환자(이 약의 효력을 저하시킬 수도 있다.)

3)심질환, 신질환 또는 그 병력이 있는 환자(나트륨 또는 체액의 저류에 의해 증상이 악화될 수 있다.)

1)임상시험에서 보고된 이 약 복용 후 이상반응의 빈도는 다음 표와 같다.

기관

이상반응의 빈도 매우 자주 (1/10) 자주 (1/100 ∼ 1/10)

신경계

어지럼, 두통

소화기계

구역, 약한 복통 설사1,, 생식계 및 유방 유방 긴만감, 월경의 지연3, 다량의 월경2, 출혈1

구토

전신

피로1

* Trial 1(n=544) : Contraception, 2002, 66, 269-273

* Trial 2(n=1,359) : Lancet, 2002, 360:1803-10

1Not recorded in Trial 1

2Not recorded in Trial 2

3Delay defined as more than 7 days.

2)대개 위의 이상반응은 이 약 투여 후 48시간 이내 사라진다.

3)유방 긴만감, 점적 출혈, 월경외 출혈은 환자의 30 %까지 나타나는 것으로 보고되어 있으며, 다음 생리까지 지속될 수 있다.

4)이 약을 복용 후 피부 과민반응을 일으킨 사례가 있다.

5)시판 후 조사기간 동안 혈전색전증 발생이 보고되었다(일반적 주의 항 참고).

1)이 약을 같은 생리주기 동안 1회를 초과하여 사용하거나 성교시기에 대한 확신이 없는 경우에는 완전한 효과를 기대할 수 없다.

2)이 약 복용 후, 뒤이은 성교 시 다음 생리가 시작될 때까지는 피임을 위해서 반드시 비호르몬적 국소피임법(콘돔, 살정제, 자궁내 피임장치, 피임용 캡 등)을 사용해야 한다.

3)성관계를 가진지 72시간이 경과한 후 이 약을 투여하였을 경우에는 효과가 없으므로, 이런 경우에는 이 약을 투여하지 말아야 한다.

4)관계 후 72시간 이내에 복용을 하더라도, 복용 시점으로부터 72시간 이내에 또 다른 관계를 가졌다면 임신이 될 수 있고, 그 2번째 관계 후에 복용하는 것은 임신 예방의 효과가 나타나지 않을 수도 있다.

5)일반적으로 이 약의 복용 후, 생리는 예정일에 정상적인 양으로 나타나지만, 예정일에서 3일 전후 이내에 나타날 수도 있다. 만약 예정일에 비정상적 출혈이 있거나 예정일에서 5일이 지나도 생리가 없으면, 임신 가능성을 고려하여 반드시 임신검사를 받아야 한다.

6)이 약 복용 후 혈전색전증 발생이 보고되어 왔다. 다른 기존 혈전색전증 위험요소를 가지거나 특히 개인 또는 가족력에 혈전성향증이 있는 여성의 경우 혈전색전증이 발생할 가능성이 있음을 고려해야 한다.

7)이 약은 성병감염을 예방하지는 않는다.

8)이 약 복용 후 일반적인 피임법을 시작하기 위해서는 의사와 상담하여야 한다. 이 약을 투여한 후 일반적 피임법을 시작하였을 경우, 피임약의 다음 휴약기 동안 생리가 없을 시에는 임신의 가능성을 고려해야 한다.

9)이 약을 한 생리주기 동안 1회를 초과하여 사용할 경우에는 체내 호르몬 농도가 높아져 환자에게 바람직하지 않으며, 생리주기에 심각한 장애를 미칠 가능성이 있다. 따라서, 긴급피임 후 반복적으로 성교를 하고자 하는 경우에는 장기 피임법을 고려해야 한다.

간효소 유도제(주로 CYP3A4 효소 유도제)와 병용하는 경우에는 이 약의 대사가 항진된다. 특히, 에파비렌즈와의 병용은 레보노르게스트렐의 혈중 농도(AUC)를 약 50%까지 감소시켰다.

항전간제(페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 카르바마제핀), 리파부틴, 리팜피신, 그리세오풀빈, 리토나비르, 세인트존스워트와 같은 간효소 유도제에 의해 이 약의 대사가 항진되어 효과가 감소되거나 없어질 수 있으므로 병용을 피해야 한다.

과거 4주 동안 효소 유도제를 사용한 여성에게 긴급피임이 필요한 경우에는 비호르몬적 긴급 피임법(예, 자궁 내 구리 피임장치)을 고려해야 한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1)임부 : 이 약은 임신중인 경우에는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 복용으로 임신이 중단되지는 않는다. 이 피임법의 실패로 임신이 된 경우, 역학적 연구에서 기형과 같은 태아에 대한 프로게스틴의 이상반응은 나타나지 않았다. 이 약(레보노르게스트렐로서 1.5 mg)보다 과량 투여 시 태아에 미치는 영향은 알려지지 않았다.

다만, 임신 초기, 중기에 투여한 경우는 여성 태아의 일부 생식기의 남성화 또는 남성 태아의 여성화가 일어날 수 있다.

2)수유부 : 이 약은 모유 중에 이행되므로 이 약 복용 직전에 수유를 하고, 이 약 복용 후에는 적어도 8시간 동안 수유를 중단할 것이 권장된다.

8. 과량 투여시의 처치

과량투여에 따른 심각한 영향은 보고된 바 없다. 과량투여는 구역을 유발할 수 있으며, 소퇴성 출혈이 나타날 수 있다. 특별한 해독제는 없으며 증상에 따라 치료를 해야 한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1)차광을 위해 겉 상자 안에 블리스터를 보관한다.

2)어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

3)다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

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용법과 용량

주의사항

1. 경고

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

4. 이상반응

5. 일반적 주의

6. 상호작용

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

8. 과량 투여시의 처치

9. 보관 및 취급상의 주의사항

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