1정당 급여 상한금액
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약가 정보가 없어
1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기하기 질환별로 다음과 같이 사용한다. 단, 증상에 따라 적절히 증감한다.
(성인) 이르소글라딘말레산염으로서 4mg, 1일 1회 경구 투여한다.
(성인) 이르소글라딘말레산염으로서 4mg, 1일 1∼2회 분할 경구 투여한다.
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
빈도
종류
빈도불명
소화기
변비, 설사, 구역ㆍ구토
간장
GOT, GPT, ALP, LDH 의 상승 Υ-GTP, 빌리루빈등의 상승 피부＊ 발진, 소양감 발적, 습진, 다형침출성홍반, 부종성홍반
기타
흉부 압박감
발열
＊투여를 중지할 것
그 밖에 추가로 어지러움, 졸음, 복부팽만감, 식욕부진, 구갈, 혈청 Cl 상승, 백혈구 증가, BUN의 경미한 상승, 총 빌리루빈의 경미한 상승, 잠혈 양성 등의 이상반응이 드물게 발견되었다.
국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3,462명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.16%(40/3,462명)[50건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.23%(8/3,462명)[12건]으로 오심 3명(0.09%, 3건), 구토 2명(0.06%, 2건), 설사, 소화불량, 식욕부진, 상복부통, 역류성식도염, SGPT증가, SGOT증가 각 1명(0.03%, 1건)으로 보고되었다.
중대한 유해사례는 인과관계와 상관없이 식욕부진, 십이지장염, 혈변, 급성담낭염, 담관암, 악성신생물악화, 두근거림, 뇌전이 각 1명(0.03%, 1건)으로 보고되었다.
예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 가슴쓰림 6명(0.17%, 6건), 소화불량 3명(0.09%, 3건), 십이지장염 2명(0.06%, 2건), 상복부통, 역류성식도염, 토혈, 트림, 급성담낭염, 지방간, 담관암, 악성신생물악화, 복통, 부종, 기침악화, 상기도감염, 뇌전이, 관절이상, 두근거림, 두통 각 1명(0.03%, 1건)으로 보고되었다.
일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있어 저용량(예를 들면 2mg/day)부터 투여를 하는 등, 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. (사용경험이 적다.)
가. 시험약 넥소나정4밀리그램(이르소글라딘말레산염)[(주)넥스팜코리아]와 대조약 가스론엔정4mg(이르소글라딘말레산염)[(주)태준제약]을 2x2 교차시험으로 각각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 41명의 혈중 이르소글라딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-504hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 가스론엔정4mg | (이르소글라딘말레산염) | [(주)태준제약] | 11095.38±2095.83 77.82±13.90 | 0.67 |
| (0.33~4.00) 144.24±34.75 | 시험약 | 넥소나정4밀리그램(이르소글라딘말레산염) | [(주)넥스팜코리아] 11510.57±2070.00 | 76.98±13.06 |
| 0.67 (0.33~5.00) | 145.34±35.25 | 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0124 | ~ 1.0712 |
log 0.9480 ~ 1.0382 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=41) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 넥소나정2밀리그램(이르소글라딘말레산염)[(주)넥스팜코리아]은 대조약 넥소나정4밀리그램(이르소글라딘말레산염)[(주)넥스팜코리아]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
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