안티사포SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응

드물게

(0.01~0.1%미만) 피부, 피하조직 장애

당뇨병성족부궤양

- 근육·골격계 장애 골절, 근육통

골절

중추 및 말초신경계 장애 어지러움, 수근관증후군, 척추관협착 - 위장관계 장애 위천공, 장폐쇄, 크론병악화, 토혈 - 간 및 담도계 질환

간경변

- 대사 및 영양 질환

당뇨병악화

- 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 협심증, 관상동맥질환악화, 심근경색증 - 혈관 질환 말초혈관질환, 뇌경색, 죽상경화증, 간헐성파행, 뇌졸중 - 호흡기계 질환

후두염

- 혈소판, 출혈, 응고 장애

멍

- 비뇨기계 질환

신장애악화

-

신생물

담낭암

담낭암

전신적 질환 가슴통증, 말초부종, 코폴립 - 투여부위 장애

연조직염

- 방어기전 장애 폐렴, 신우신염 - 기타 용어

수술후통증

-

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

빈도

기관계명

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응

흔하지 않게(0.1~1%미만) 혈관 질환

말초혈관질환

- 전신적 질환 사지통증, 다리통증 - 드물게(0.01~0.1%미만) 피부, 피하조직 장애 당뇨병성족부궤양, 발궤양, 사마귀, 손발톱진균증, 습진, 원형탈모증, 장미색잔비늘증, 접촉성피부염, 지루성피부염, 피부궤양, 피부변색 - 근육-골격계 장애 골절, 전신통증, 근육경련, 근육통, 목/어깨통증, 건염, 건초염, 골다공증, 관절통, 근골격질환, 어깨회선근증후군, 윤활낭염, 척추변형 골절, 근육통, 목/어깨통증 중추 및 말초신경계 장애 말초신경병증, 보행곤란, 수근관증후군, 진전, 척추관협착 -

시각장애

당뇨병성망막병증, 백내장, 안구이상, 안구충혈, 핵백내장

안구충혈

청력 및 전정기관 장애

귀울림, 이통, 상세불명의귀질환

귀울림

정신질환

불면증

불면증

위장관계 장애 구강건조, 구강자극, 대장염, 대장용종, 위식도역류, 위장염, 위장통증, 위천공, 장염, 장폐쇄, 치아손상, 치질, 크론병악화, 항문열창 구강건조, 위식도역류, 위장통증, 항문열창 대사 및 영양질환 혈당증가, 당뇨병악화, 체중감소, 고요산혈증, 당뇨합병증, 비타민D결핍

체중감소

일반적 심혈관 질환 심실기능장애, 울혈성심부전 - 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 협심증, 관상동맥질환악화, 심근경색증 - 혈관 질환 뇌경색, 죽상경화증, 간헐성파행, 뇌졸중, 정맥류 - 호흡기계 질환 가래질환, 비울혈 - 백혈구, RES 장애

급성림프절염

- 비뇨기계 질환 신장애악화, 방광질환, 빈뇨, 소변량증가, 요실금 - 생식기능 장애(여성)

외음부불편감

-

신생물

담낭암, 부신암

담낭암

전신적 질환 말초부종, 무력증, 눈꺼풀부종, 얼굴부종, 코폴립 말초부종, 얼굴부종 투여부위 장애

연조직염

- 방어기전 장애 폐렴, 방광염, 건성안증후군, 기관지염, 매독, 발백선증, 신우신염

방광염

기타 용어

수술후통증

-

• ②국내에서 재심사를 위하여 1년여 동안 만성 동맥폐색증 환자 152명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 2.63%(4/152명, 총 4건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례와 예상하지 못한 이상사례는 보고되지 않았다.

아래에 명시된 정보는 사르포그렐레이트염산염 일반정제의 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.

• ○일반정제에서 수집된 정보

이상반응 발현빈도는 때때로 0.1 %이상 ～ 5 % 미만, 드물게 0.1 % 미만으로 구분하였다.

가. 공복시험

시험약 안플업서방정300밀리그램(신일제약(주))과 대조약 사포디필SR정300밀리그램(알보젠코리아㈜)을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 54명의 혈중 사르포그렐레이트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

2.10 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8694 ~ 1.0201 log 0.8146 ~ 1.0327 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 54) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

나. 식후시험

시험약 안플업서방정300밀리그램(신일제약(주))과 대조약 사포디필SR정300밀리그램(알보젠코리아㈜)을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 식후 시 단회 경구투여하여 46명의 혈중 사르포그렐레이트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

5.66 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9319 ~ 1.0517 log 0.8828 ~ 1.1486 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 46) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1) 이 약은 신일제약(주), 안플업서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 신일제약(주)에 위탁 제조하였음.