1정당 급여 상한금액
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복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기정맥으로 투여하며, 성인, 체중 33kg(약 11세) 이상인 소아에 한함
체중 50kg이상인 성인 :
1일 4회, 1회 아세트아미노펜으로서 1000mg, 투여간격은 최소 4시간 정도로 한다. 1일 최대용량은 4그람을 초과하지 않는다.
체중 33kg(약 11세) 이상의 소아, 체중 50kg 미만인 성인 :
1회 투여시 아세트아미노펜으로서 약 15mg/kg(이 약 1.5ml/kg), 투여간격은 최소 4시간이어야 한다. 1일 최대용량은 60mg/kg 또는 4그람을 초과하지 않아야 한다.
중증 신장애 환자 :
중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율≤30ml/min)에 있어서 투여간격은 최소 6시간으로 하는 것이 바람직하다.
투여방법
: 이 약은 15분 정맥주입으로 투여한다.
임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
기관
드물다
(>1/10000, <1/1000) 매우 드물다 (<1/10000) 별도의 보고
전신
권태감
과민반응*
심장
저혈압
쇼크
간
간 트랜스아미나제 농도 증가
혈액 및 림프계
무과립구증, 호중구 감소증 백혈구 감소증, 혈소판 감소증
신경계
신경질환
혼수상태
신장 및 비뇨생식기계
급성 신부전 피부 및 피하조직 반점발진, 주사부위 반응** 반점구진발진, 유사천포창반응(pemphigoid reaction) , 농포성발진
라이엘증후군
* 단순한 피부발진이나 두드러기에서 아나필락시스성 쇼크에 이르기까지 매우 드문 과민반응 사례가 보고되었으며 치료를 중단하게 되었다.
** 주사부위의 잦은 이상반응(통증, 작열감)이 임상시험 동안 보고되었다.
국외 시판 후 사용경험
국외에서 시판 후 사용성적조사 기간 동안 다음의 이상반응이 보고되었으며, 발생빈도는 알려지지 않았다.
기관
이상반응
혈액 및 림프계
혈소판감소증
심장
빈맥
위장관계
메스꺼움, 구토 전신 및 투여부위
주사부위반응
간담도계
전격성간염, 간괴사, 간부전, 간효소증가
면역계
혈관신경성부종, 아나필락시스쇽, 아나필락시스, 치료중단이 필요한 과민반응(피부발진/두드러기에서 아나필락시스 쇽) 피부 및 피하조직 홍반, 홍조, 가려움, 발진, 두드러기, 급성전신성발진농포증,독성표피괴사용해, 스티븐존슨증후군 대사 및 영양장애 고음이온차 대사성 산증(HAGMA)
국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 716명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3.91%(28명/716명, 36건)로 보고되었고, 구역 1.54%(11명/716명, 11건), 구토 1.26%(9명/716명, 9건), 두통 0.84%(6명/716명, 6건), 변비 0.56%(4명/716명, 4건), 가래 0.28%(2명/716명, 2건), 감각이상, 어지러움, 혈색소감소, 배뇨장애가 각각 0.14%(1명/716명, 1건)으로 조사되었다.이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응은 0.70%(5명/716명, 6건)로 구역, 구토가 각각 0.42%(3명/716명, 3건) 보고되었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.09%(15명/716명, 16건)이었으며, 두통 0.84%(6명/716명, 6건), 변비 0.56%(4명/716명, 4건), 가래 0.28%(2명/716명, 2건), 감각이상, 어지러움, 혈색소감소, 배뇨장애가 각각 0.14%(1명/716명, 1건)으로 조사되었다.
- 이소니아지드 장기복용자에게 이 약을 병용투여 시 간효소가 유도되어 간장애를 일으킬 수 있다고 보고되었다. 이소니아지드는 CYP2E1을 유도하여 아세트아미노펜에서 간독성을 나타내는 N-아세틸-p-벤조키논이민으로 대사를 촉진한다.
- 카르바제핀, 페노바비탈, 프리미돈, 리팜피신의 장기 복용자에서 아세트아미노펜의 혈중농도가 감소된다고 보고되었다. 아세트아미노펜의 대사를 촉진시켜 혈중농도를 저하시킨다.
동물에 대해 정맥주사 형태의 아세트아미노펜으로 생식독성 연구는 실시되지 않았지만, 경구로 실시한 연구에서는 최기형성이나 태자독성은 보이지 않았다.
그럼에도 불구하고, 이 약은 임신 중에는 유익성과 위험성을 주의 깊게 평가한 후 사용하여야 한다. 이 경우에 권장 용량과 투여기간은 면밀하게 관찰되어야 한다.
결과적으로 이 약은 수유 중인 부인에게 사용할 수 있다.
소아에서 관찰된 아세트아미노펜의 약동학적 변수는 성인에서 보다 약간 짧은 혈장반감기(1.5~2시간)를 제외하고는 성인과 유사하다. 신생아에서 혈장반감기는 약 3.5시간으로 유아에서 보다 더 길다. 10세까지의 소아는 성인에 비해 훨씬 적은 글루쿠론 결합체와 훨씬 많은 황산 결합체를 배설한다. 아세트아미노펜과 그 대사체의 총 배설량은 모든 연령층에서 같다.
아세트아미노펜의 약동학 및 대사는 고령자에서 변하지 않으므로, 용량조절은 필요치 않다.
신장이 심하게 손상되어 있는 경우(크레아티닌 청소율 10~30ml/min), 아세트아미노펜의 배설은 약간 늦어져서 배설 반감기가 2~5.3시간에 이른다. 글루쿠론 및 황산결합체에 대해 배설 속도는 건강한 대상자에서보다 중증의 신손상 환자에서 3배 더 늦다. 따라서 중증의 신손상 환자에서 투여는 최소 6시간의 간격을 두는 것이 바람직하다
(크레아티닌 청소율≤30ml/min).
특히, 고령자, 소아, 간질환이 있는 환자, 만성 알코올중독, 만성 영양실조, 효소유도제를 투여 받는 환자에서는 중독의 위험성이 있다. 중독은 이러한 경우에 치명적이다.
일반적으로 다음과 같은 증상이 최초 24시간 이내에 나타난다 : 구역, 구토, 식욕부진, 창백, 하복부 통증.
성인에 7.5그램 이상의 아세트아미노펜 또는 소아에서 140mg/체중kg을 1회 과량 투여할 경우, 완전 비가역적 괴사를 유도하여 간세포 파괴의 원인이 되며, 간세포 부전, 대사성 산증 및 혼수와 사망에 이를 수 있는 뇌질환을 일으킨다.
동시에 투여 후 12~48시간에 나타날 수 있는 프로트롬빈 농도의 감소와 함께 간 트랜스아미나제 (AST, ALT), lactate dehydrogenase, 빌리루빈 농도의 증가가 관찰되었다.
간손상의 임상증상은 2일 후에 명확하였으며, 4~6일 후 최대치에 도달하였다.
- 응급처치
즉시 입원시켜야 하며, 처치를 하기 전에, 과량 투여한 후 가능한 한 빨리 아세트아미노펜 정량용 해독제를 투여한다. 그러나, N-아세틸시스테인(NAC)은 10시간 후에도 어느 정도 보호역할을 할 수 있지만, 이런 경우에는 처치를 연장하여야 한다. 대증치료를 실시한다. 간 검사는 처치 개시시에 실시하고, 24시간마다 반복한다. 대부분의 경우, 간 트랜스아미나제는 1~2주 내에 정상으로 회복되어 간기능이 완전히 복구된다. 그러나, 매우 드물게 간이식이 필요할 수 있다.
- 흡수: 아세트아미노펜은 단회 투여 및 24시간 동안 반복투여 후 2그램까지 선형의 약동학을 보인다. 이 약 1그램을 주입한 후 아세트아미노펜의 생물학적 이용률은 2그램의 프로파세타몰(아세트아미노펜 1그램 함유)을 주입한 후 관찰된 것과 유사하다. 이 약 1그램을 15분간 정주 완료 시점에서 관찰된 아세트아미노펜의 최대 혈중 농도(Cmax)는 약 30㎍/ml이다.
- 분포: 아세트아미노펜의 분포용적은 약 1L/kg이다. 아세트아미노펜은 혈장단백과 광범위하게 결합하지 않는다. 1그램의 아세트아미노펜을 주입한 후, 20분 정도부터 뇌척수액에서 유의한 농도의 아세트아미노펜이 관찰되었다.
- 대사: 아세트아미노펜은 두 가지의 주요 간 경로를 통해 주로 간에서 대사된다: 글루쿠론산 결합 및 황산 결합, 황산 결합은 치료용량을 초과하는 용량에서 신속하게 포화한다. 소량(4%미만)은 cytochrome P450에 의해 반응성 중간체(N-acetyl benzoquinone imine)로 대사되어 정상 조건에서 환원 글루타치온에 의해 신속하게 무독화되고 시스테인과 머캅투르 산과 결합한 후 소변으로 배설된다. 그러나, 대량 중독증에는 이 독성 대사물의 양이 증가한다.
- 배설: 아세트아미노펜의 대사체는 주로 뇨로 배설된다. 투여량의 90%가 주로 글루쿠론 결합체(60~80%) 및 황산 결합체로 24시간이 지나 배설된다. 5% 미만은 그대로 배설된다. 혈장반감기는 2.7시간이며 총 body clearance는 18L/h이다.