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복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기이 약 1캡슐을 첨부된 흡입기에 장착하여 입을 통해 흡입한다. 이 약은 반드시 첨부된 흡입기를 사용하여 입을 통해 흡입 투여하며, 캡슐제를 씹거나 삼켜서는 안 된다. 증상이 나타나지 않더라도 최적의 효과를 위하여 매일 사용하도록 한다.
이 약은 천식의 초기치료용은 아니며 용량은 질환의 중증도에 따라 개인별로 조절해야 한다.
환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 유지되어야 한다. 증상조절이 최저 용량에서 유지될 때 다음 단계는 흡입용 코르티코스테로이드 단독투여를 고려할 수 있다.
임상 3상에서, 854명 이상의 환자가 이 약을 투여 받았다. 301명은 이 약 150/25 μg을, 553명은 이 약 300/25 μg을 투여했다. 이상반응은 대부분 경미하고 일시적으로 나타났다. 가장 빈번히 보고된 이상반응은 기관지염, 칸디다증, 구강 칸디다증, 저칼륨혈증, 떨림, 두통, 두근거림 그리고 발성장애였으며, 1/100 이상 1/10 이하로 발생했다.
기관계 분류
빈도*
이상반응
감염성 및 기생충성 흔하지 않게
분아균증
흔하게
기관지염, 칸디다증, 구강 칸디다증 대사 및 영양 장애 흔하지 않게 식욕 증가
흔하게
저칼륨혈증
정신계 장애 흔하지 않게 신경증, 악몽 신경계 장애
흔하게
떨림
매우 흔하게
두통
심장 장애 흔하지 않게
빈맥
흔하게
두근거림
혈관계 장애 흔하지 않게
고혈압
호흡기, 흉부 및 종격계 장애
흔하게
발성 장애 흔하지 않게 인후두 통증, 인두 자극 위장관계 장애 흔하지 않게 구강 건조 근골격계 및 결합조직 장애 흔하지 않게 관절통, 근육 경련, 근육통 일반적 장애 및 투여 부위 상태 흔하지 않게
피로
검사
흔하지 않게 알라닌 아미노 전이효소 및 감마글루타밀 전이효소 증가
* 이상반응의 빈도는 부데소니드 또는 살메테롤을 함유한 의약품의 임상시험과 시판 후 조사에서 관찰된 발생율과 전반적으로 유사했다.
매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 to < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000), 알려지지 않음 (이용 가능한 자료로부터 평가 불가능)
이 약은 부데소니드와 살메테롤 모두를 함유하고 있기 때문에 이들 약물에서 보고된 이상반응이 나타날 수 있다. 부데소니드 또는 살메테롤을 함유한 의약품을 사용한 임상시험과 시판 후 조사에서 나타난 이상반응은 아래 표에 제시되어 있다.
기관계 분류
빈도
이상반응
감염성 및 기생충성
흔하게
폐렴
면역계 장애 흔하지 않게 다음과 같은 과민반응: 피부 과민반응, 발진, 두드러기, 가려움, 피부염, 홍진, 혈관부종 (주로 얼굴이나 구강인두부종)
드물게
다음과 같은 과민반응: 아나필락시스 반응 매우 드물게 다음과 같은 과민반응: 호흡증상(호흡곤란 과/또는 기관지경련) 내분비계 장애
드물게
부신피질저하, 부신피질항진 매우 드물게 쿠싱증후군, 쿠싱양 특징, 부신기능억제, 골밀도 감소 대사 및 영양 장애 매우 드물게
고혈당
정신계 장애 매우 드물게 정신과민반응, 불안감, 우울감, 공격성, 행동변화. 신경계 장애 흔하지 않게 어지러움, 불안정, 초조, 신경 과민, 수면 장애 매우 드물게 미각 감퇴 시각 장애 흔하지 않게 흐릿한 시야 ('4. 일반적주의' 14)항 참고) 매우 드물게 백내장, 녹내장 심장 장애
드물게
심장 부정맥: 심방세동, 심실상빈맥, 기외 수축 매우 드물게 협심증, QTc-interval 연장 호흡기, 흉부 및 종격계 장애 매우 흔하게
비인두염
흔하게
목이 쉼, 부비강염, 기침, 인두자극
드물게
기관지 경련
매우 드물게
기이성 기관지경련
위장관계 장애
흔하게
삼키기 어려움 흔하지 않게
오심
피부 및 피하조직 장애
흔하게
타박상
흔하지 않게 멍, 발진, 두드러기, 가려움, 피부염, 홍진, 혈관부종 근골격 및 결합 조직 장애
흔하게
트라우마성 골절, 근육 경련
잠재적으로 쿠싱증후군, 쿠싱양특징, 부신기능억제 및 발육지연 등의 전신 반응이 나타날 수 있으며 어린이들은 불안감, 수면 장애 및 과민반응과 성급함을 포함한 행동변화를 경험할 수 있다.
이 약의 약물상호작용 연구는 아직 수행되지 않았지만, 다음은 각각의 주성분(부데소니드와 살메테롤)에 대한 이용 가능한 정보를 반영한다.
부데소니드의 대사는 cytochrome P450 enzymes의 하나인 CYP3A4에 의해 먼저 이뤄진다. 따라서 케토코나졸, 이트라코나졸, HIV단백효소억제제와 같은 CYP3A4 효소 억제제는 부데소니드의 전신 노출을 증가시킬 수 있다. 코비시스탯을 함유한 제품을 포함한 CYP3A 억제제의 병용치료는 전신의 부작용 위험성을 증가시킬 수 있으므로 치료의 유익성이 전신 부작용 위험성을 상회하지 않는다면 병용은 피해야 하며, 이와 같은 경우에 전신 코르티코스테로이드 부작용은 모니터링 되어야 한다.
15명의 건강한 사람에게 7일 동안 케토코나졸(400 mg 경구로 1일 1회)과 살메테롤(50 μg 흡입으로 1일 2회)의 병용투여는 혈장 살메테롤 노출에 유의적인 증가를 보였다(Cmax 1.4배 증가, AUC 15배 증가).이것은 살메테롤 또는 케토코나졸 단독 치료와 비교하여 살메테롤 치료의 다른 전신효과의 증가를 유도할 수 있다.(예, QTc interval의 연장과 심계항진)
케토코나졸, 또는 다른 강력한 CYP3A4 억제제(예, 이트라코나졸, 테리스로마이신, 리토나버, 아타자나버)와의 병용은 치료의 유익성이 잠재적으로 증가된 살메테롤의 전신 부작용 위험성을 상회하는 경우가 아니면 피해야 한다.
15명의 건강한 사람에게 6일 동안 에리스로마이신(500 mg 경구로 1일 3회)과 살메테롤 (50 μg 흡입으로 1일 2회)의 병용투여는 살메테롤 노출에 있어 통계적으로 유의하지 않은 수준의 약간의 증가를 보였다(Cmax 1.4배 증가, AUC 1.2배 증가).에리스로마이신과의 병용투여로 인한 중대한 이상반응은 나타나지 않았다.
- 베타차단제는 살메테롤의 효과를 약화 또는 저해할 수 있으므로 비선택성과 선택성 베타차단제는 사용에 있어 반드시 투여해야 할 이유가 있지 않으면 사용을 피해야 한다.
- β2 효능약 투여 시 심각한 저칼륨혈증이 발생할 가능성이 있다. 잔틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제와 같이 저칼륨혈증 효과를 증대시킬 수 있는 약물과 β2 효능약을 병용투여시, β2 효능약의 저칼륨효과를 증가시킬 수 있다. 기관지확장제의 다양한 구제 요법을 수반하는 불안정형 천식, 관련된 위험이 저산소증에 의해 증가될 수 있는 중증의 급성 천식, 저칼륨혈증의 이상 반응이 증가될 수 있는 다른 조건에서 특별히 주의한다. 이런 상황에서는 혈청 칼륨 농도를 모니터링하는 것이 바람직하다.
- 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드, 페노치아진계 약물, 항히스타민제(테르페나딘), 모노아민산화효소억제제, 삼환계 항우울제와의 병용 투여는 QTc-interval을 연장시킬 수 있고 심실성 부정맥 위험을 증가시킬 수 있다. 또한 L-도파, L-티록신, 옥시토신, 알코올은 베타2-교감신경흥분제에 대한 심장 내성을 손상시킬 수 있다.
- 푸라졸리돈, 프로카바진과 같이 유사 특성을 가지는 제제를 포함하는 MAO 저해제와의 병용 투여는 고혈압 반응을 악화시킬 수 있다.
- 할로겐화 탄화수소로의 마취를 병용하는 환자에서는 부정맥의 위험이 증가한다.
- 저칼륨혈증이 디기탈리스 배당체를 투여하는 환자에서 부정맥을 증가시킬 수 있다.
18세 미만 소아 및 청소년에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 18세 미만 소아에 대한 정보는 없다.
이 약에 대한 과량 투여에 대한 자료는 없지만, 두 주성분의 과량 투여에 대한 자료는 아래와 같다.
만성적으로 과도한 양을 투여했을 때에는 전신적인 글루코코르티코이드 효과 및 부신억제가 일어날 수 있다.
과량 투여시 징후 및 증상은 떨림, 두통 및 심계항진이다. 선호되는 해독제는 심장선택성 베타차단제이지만, 이 해독제로 과거에 기관지연축을 경험한 환자에게 투여할 경우에는 주의하여 투여해야 한다.
베타효능약의 과량투여로 인하여 이 약의 투여를 중단해야 할 경우에는 적절한 스테로이드의 대체투여를 고려해야 한다. 또 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 혈청 칼륨 농도를 모니터링 해야 하고, 칼륨 대체요법을 고려하여야 한다.
이 약이나 부데소니드와 살메테롤 병용요법의 임부에 대한 임상자료는 없다. 생식독성연구에서의 병용은 시험되지 않았다. 인체에 대한 잠재적 위험성은 알려지지 않았다. 이 약의 임신 중 사용은 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 사용되어야 한다.
부데소니드는 소량이 유즙으로 분비된다. 살메테롤이 유즙으로 분비되는지는 알려진 바 없다. 랫트에서는 살메테롤이 모체의 유즙으로 분비되었다. 수유부에 대한 투여는 모체에 대해 기대되는 유익성이 유아에 미칠 위험성을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.
사람에 대한 자료는 없으며 동물 실험에서 부데소니드 및 살메테롤은 수태능에 영향을 나타내지 않았다.
고령자에서 이 약의 안전성과 유효성이 확립되지 않았으므로 사용 시 주의해야 한다.
- 마우스피스가 위를 향하도록 흡입기를 바로 잡는다.
- 동시에 양쪽 버튼을 눌러 캡슐을 뚫는다.
- 캡슐이 뚫릴 때 “찰칵” 소리를 듣는다.
- 마우스피스를 입에 놓고 입술로 단단히 문다.
- 가능한 빠르고 깊게 숨을 들이킨다.
흡입 후(제품 사용이 끝난 후)
- 마우스피스를 재개봉하여 빈 캡슐을 제거한다. 빈 캡슐을 배출한다.
- 흡입기를 닫고 뚜껑은 재위치 한다.
- 입과 목안의 감염을 막기 위해 물로 입을 헹구거나 제품 사용 후 양치질을 한다.
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
부데소니드와 살메테롤은 서로 다른 약리 작용 기전을 가지고 있다. 흡입된 부테소니드는 폐 안에서 글루코코르티코이드 항 염증 작용을 나타내며, 살모테롤은 선택적 지속성 β2 효현제로 12시간 이상 지속되는 기관지확장 효과를 나타낸다.
흡입용 부데소니드는 빠르게 흡수되어 흡입 후 30분 안에 최고 혈중 농도에 도달한다. 부데소니드 200μg 2번, 1일 2회 단독 흡입 투여 시 투여 30분 안에 최고 혈중 농도 290pg/mL에 도달했다. 흡입 부데소니드 단회 투여 시 용량 증가에 따라 AUC와 Cmax는 선형적인 증가를 나타내었다. 부데소니드의 혈중 단백 결합은 약 90%, 분포용적은 약 3L/kg이고 일차적으로 간에서 광범위(약 90%)하게 대사된다. P450 CYP 3A4에 의해 주로 대사되며 신장을 통해 배설된다. 전신 클리어런스는 약 1.2 L/min, IV 투여 시 혈장 제거 반감기는 평균 4시간 정도이다.
살메테롤은 폐에서 국소적으로 작용하며 흡입 후 혈장에서의 농도는 매우 낮게(약 200pg/mL 이하) 검출된다. 살메테롤 50 μg 2번, 1일 2회 단독 흡입 투여 시 투여 10~20분 안에 혈중에서 검출되었고 혈중 농도는 매우 낮아 최고 농도가 230 pg/mL이었다. 제거 반감기는 약 4.7 시간이었다.
7개의 안전성‧유효성을 평가하는 임상 연구가 수행되었고 이들 연구에 총 1329명의 성인 천식 환자가 등록되었다. 이 중 12주간 무작위 배정 기간을 포함하는 총 26주간의 임상시험에서 총 375명의 천식환자가 세 개의 병렬 투여군에 무작위로 배정되었다. 세 개의 군은 각각 이 약 150/25 μg, 300/25 μg과 흡입용 부데소니드 단독 투여(2×200 μg)군이었다. 임상 결과 이 약 투여군에서의 PEF, FEV1, FVC가 유의하게 개선되었고 흡입용 부데소니드 단독투여군과 비교 시 아침 PEF 값이 유의하게 증가하였다.
부데소니드와 살메테롤 병용 투여 독성이 랫트와 개에서 평가되었으며, 실험 결과 두 성분을 각각 투여 시 관찰된 독성과 유사하였다.
비임상 장기투여 독성, 유전독성, 발암성 시험 결과 치료용량 범위에서 특이한 위험성은 관찰되지 않았다. 부데소니드와 같은 글루코코르티코스테로이드 고용량 투여 시 구개열 기형과 골격 기형이 나타났으나 사람 치료용량에서 이와 같은 효과가 나타날 것으로 고려되지는 않는다.
살메테롤지나포산염의 생식발생독성시험 결과, 랫트에서는 생식발생독성이 관찰되지 않았으며 토끼에서 전형적인 β2 효능약의 배태자 독성(구개열, 미성숙한 눈꺼풀 열림, 흉골분절 융합, 앞쪽 두개골의 골화 속도 지연)이 고용량(AUC 기준 사람에서의 최대 추천 일일 용량의 약 20배에 해당) 노출 시 나타났다. 살메테롤지나포산염 장기투여 시험에서 약물 계열과 연관된 양성 종양이 랫트의 난소간막 평활근과 마우스 자궁에 발생하였으나, 이는 종 특이적인 효과에 해당한다. 잠재적 유전독성은 in vitro, in vivo 시험에서 나타나지 않았다.
1정당 급여 상한금액
정보 없음