1정당 급여 상한금액
정보 없음
약가 정보가 없어
1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기탈니플루메이트로서 1회 370 mg 1일 3회 경구투여한다. 중증일 경우에는 1회 740 mg을 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.
투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.
이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.
예외적으로 광과민성 발생 가능성이 있다.
- 호흡기계 : 아스피린과 NSAID 약물의 알레르기 반응으로 일부 환자에서 천식 발작이 나타날 수 있다.
- 전신 : 저혈압에 따른 전신권태감, 과민성 쇼크
장기투여시 위장관에 대한 이상반응 특히 위장 출혈, 소화성 궤양 및 천공이 나타날 수 있다.
부종, 고혈압, 심부전은 NSAID 치료와 관련하여 보고되어 왔다.
발진, 두드러기, 가려움증, 자반증이 보고되었다.
예외적으로 광과민성이 보고되었으며, 수두가 발생한 피부와 연부조직에서 매우 심각한 감염성의 합병증이 관찰되었다.
간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의 깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예, 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.
비스테로이드소염진통제는 혈소판 응집을 억제하며, 일부 환자에서는 출혈 시간을 연장시키는 것이 확인되었다. 아스피린과 달리 이 약의 혈소판 기능에 대한 영향은 상대적으로 작고 지속기간이 짧으며 가역적이다. 응고 관련 질환이 있거나 항응고제를 투여하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자는 이 약 투여시 신중히 모니터링 하여야 한다.
이 약은 수유부에 대하여 안전성이 확립되어 있지 않으며, 이 약이 사람의 모유로 이행되는지는 알려져 있지 않다. 그러나 많은 약물들이 모유 중으로 이행될 뿐만 아니라 이행될 경우 영아에서 심각한 이상반응의 발생이 우려되므로, 수유부에 대한 약물 투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물 투여를 중단해야 한다.
어린이 용량을 설정되어 있지 않으므로 12세 이하의 어린이에는 투여하지 않는다.
고령자에 있어서 필요한 최소량을 신중히 투여하고 이상반응의 발현에 특히 유의한다.
가. 시험약 탈니플루메이트정370밀리그램[주식회사제뉴원사이언스]과 대조약 소말겐정(탈니플루메이트)[알보젠코리아㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 40명의 혈중 니플루민산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-15hr (μg·hr/mL) Cmax | (μg/mL) Tmax(hr) | t1/2(hr) | 대조약 | |
| 소말겐정 (탈니플루메이트) | [알보젠코리아㈜] | 1.946±0.876 | 0.475±0.209 2.00 | (1.00~6.00) |
| 4.99±2.90 시험약 | 탈니플루메이트정 | 370밀리그램 | [주식회사제뉴원사이언스] 2.128±1.244 | 0.531±0.323 |
| 2.50 (1.00~6.00) | 4.37±2.83 | 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9018~ | 1.1791 |
log 0.8921~ 1.2059 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=40) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 주식회사제뉴원사이언스 탈니플루메이트정370밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 주식회사제뉴원사이언스에 위탁 제조하였음.