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복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기보통 식사와 무관하게 1회 2정을 1일 2회 오전 및 취침전에 경구투여한다.
1회 2정을 1일 2회 투여하거나 1회 4정을 1일 1회 취침전에 투여한다. 특히 십이지장궤양환자에 대해서 1회 4정 1일 2회 오전 및 취침전에 투여하면 보다 높은 치료율을 얻을 수 있다. 비스테로이드소염진통제 투여로 인한 궤양 또는 비스테로이드소염진통제 장기 투여시 위·십이지장궤양발생을 예방하기 위한 병용요법에 있어서도 용량은 같다. 보통은 4주 이내 비스테로이드소염진통제 투여로 인한 질환은 보통 8주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 연장될 수도 있다. 이 약의 단기요법으로 효과가 우수하였던 재발성 궤양환자들에 대해서는 유지요법으로 1회 2정을 1일 1회 취침전에 투여한다.
8주 동안 1회 2정, 1일 2회 투여하거나 1회 4정을 1일 1회 취침전에 투여한다. 단 중증 역류성식도염 환자에 대해서는 1회 4정을 1일 4회로 증량할 수 있다.
초기용량으로서 1회 2정을 1일 3회로 치료를 시작하며 필요에 따라 증량할 수 있다. 중증질환의 경우 의사의 지시에 따라 1일 라니티딘으로써 6 g까지 부여할 수 있다.
경구 투여가 가능해지면 주사에서 경구투여로 전환하여 1회 2정을 1일 2회 투여한다.
마취유도 2시간 전에 1회 2정을 투여한다. 이 경우 수술전야에도 1회 2정을 투여하면 더욱 좋다.
이상반응 발현 빈도는 다음과 같이 분류된다. : 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000)
상호작용은 다음과 같은 몇몇 기전에 의해 발생된다. :
소아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.
시험지법에 의한 요단백검사에서 거짓양성이 나타날 수 있으므로 설포살리실산으로 실험하는 것이 바람직하다.
외국에서 1일 6 g(라니티딘으로서)까지 과량투여 보고가 있었으나 특히 중대한 영향은 나타나지 않았다. 이러한 경우에는 최토, 위세척을 행함과 동시에 적절한 치료를 행한다. 필요하면 혈액투석에 의하여 제거해도 좋다.
가. 시험약 라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물정84/100/300밀리그램(㈜인트로바이오파마)과 대조약 알비스정(㈜대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 4정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 55명의 혈중 라니티딘과 비스무트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<라니티딘>
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-36hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 알비스정 | (㈜대웅제약) | 4055±955 | 826.9±284.3 3.00 | (0.75~5.00) |
| 4.13±1.32 시험약 | 라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물정84/100/300밀리그램 (㈜인트로바이오파마) | 4276±1024 | 873.3±327.5 2.00 | (0.50~5.00) |
| 4.16±0.97 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log1.0010~ | 1.1038 log0.9792~ | 1.1176 |
- - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=55) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
<비스무트>
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-36hr (ng·hr/mL) | Cmax (ng/mL) | Tmax(hr) | t1/2(hr) | |
| 대조약 알비스정 | (㈜대웅제약) | 14.49±11.43 | 4.163±4.260 0.50 | (0.25~5.00) |
| 11.83±3.92 시험약 | 라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물정84/100/300밀리그램 (㈜인트로바이오파마) | 12.21±6.99 | 3.215±2.178 0.33 | (0.17~1.25) |
| 13.31±7.14 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log0.8114~ | 1.0518 log0.8371~ | 1.1946 |
- - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=55) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 ㈜인트로바이오파마 라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물정84/100/300밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜인트로바이오파마에 위탁 제조하였음.
가격을 비교할 수 있는 동일 성분 의약품이 없어요.