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1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기성인에게 나프토피딜로서 1일 1회 25mg부터 투여를 시작하고, 효과가 불충분한 경우는 1～2주간의 간격을 두고 50～75mg로 점증하여, 1일 1회 식후 경구투여한다.
증상에 의해 적당히 증감하지만, 1일 최고 투여량은 75mg까지로 한다.
이상반응을 조사한 총 증례 22,013례 중, 721례(3.28%)에서 이상반응이 나타났다. 주로 보고된 이상반응으로 현기증.비틀거림이 209건(0.95%), 어지러움 93건(0.42%), 저혈압(기립성저혈압 포함)이 44건(0.20%), 위부불쾌감 43건(0.20%)이었다.
AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP 등의 상승을 동반한 간기능 장애, 황달이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를한다.
혈압저하에 따른 일과성의 의식상실 등이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
분류/빈도
빈도불명
과민증
발진
가려움,두드러기
다형홍반
정신신경계
현기증, 비틀거림, 두통, 머리무거움 권태감, 졸음, 이명, 저림감, 떨림, 미각이상 머리가 멍해짐
순환기
어지러움, 저혈압 동계, 달아오름, 부정맥(기외수축, 심방세동 등)
빈맥
소화기
위부불쾌감, 설사 변비, 구갈, 구역질, 구토, 팽만감, 복통
간장
AST(GOT), ALT(GPT)의 상승 LDH, ALP의 상승
혈액
혈소판수 감소
눈
시야흐림
수술 중 홍채긴장저하증후군(IFIS), 색시증 그 외 부종, 요실금, 오한, 안검부종, 어깨결림, 코막힘, 발기장애 여성화 유방, 흉통
주) 발현했을 경우에는, 투여를 중지할 것.
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 약 6년 동안 3271명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.83%(158/3271명, 총 162건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0%(0/3271명, 0건) 드물게(0.1% 미만) 신생물 질환
방광암종
심근, 심내막, 심막, 판막 질환
협심증
혈관 질환
뇌경색
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
드물게(0.1% 미만) 중추 및 말초신경계 장애
언어장애
위장관계 장애
치질
비뇨기계 질환 배뇨장애악화, 혈뇨, 농뇨, 방광염, 소변흐름감소, 요로감염, 요도통증 배뇨장애악화, 혈뇨, 방광염, 빈뇨악화
정신질환
불면증
불면증
전신적 질환 등통증, 무력증, 열, 피로
무력증
생식기능 장애(남성)
사정장애
피부와 부속기관 장애
땀증가
땀증가
심근, 심내막, 심막, 판막 질환
협심증
근육-골격계 장애
골격통
방어기전 장애
대상포진
대상포진
신생물
방광암종
혈관 질환
뇌경색
호흡기계 질환
기관지확장증
때때로(0.1～5%미만) 비뇨기계 질환
빈뇨악화
생식기능 장애(남성)
역행성사정
역행성사정
고령자 중에는 간기능이 저하된 환자가 있으므로 이러한 경우에는 환자 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다. 임상시험에서는, 75세 이상의 고령자 80례에서 사용되었지만, 2례에서 현기증, 2례에서 부종, 1례에서 저혈압, 1례에서 오한, 또, 1례에서 호산구의 증다, 1례에서 AST(GOT), ALT(GPT)의 상승, 1례에서 ALP의 상승, 1례에서 요산의 상승, 1례에서 혈청 칼륨의 상승이 나타났다.
가. 시험약 나프토피딜정75밀리그램[주식회사제뉴원사이언스]과 대조약 플리바스정75mg(나프토피딜)[동아에스티(주)]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 28명의 혈중 나프토피딜을 측정한 결과, 대조약 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 71% 이었다. 비교평가 항목치(AUCt)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(Cmax)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 71%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984~1.4319 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0~24hr (ngㆍhr/mL) Cmax | (ng/mL) Tmax (hr) | t1/2 (hr) | 대조약 | |
| 플리바스정75mg (나프토피딜) | [동아에스티(주)] | 259.8±135.7 | 149.9±113.1 0.50 | (0.33~6.00) |
| 5.64±3.78 시험약 | 나프토피딜정75밀리그램 | [주식회사제뉴원사이언스] | 278.3±145.5 156.0±121.5 | 0.50 |
| (0.33~6.00) 6.33±4.40 | 기준 | 90% 신뢰구간* | log 1.0121 ~ 1.1320 log 0.8659 ~ 1.2479 | - |
- AUCt log 0.8~log 1.25 Cmax log 0.6984~ log 1.4319 (변동계수** 71%) 로그변환한 평균치의 차 1.0704 1.0395 (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 28) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ** 대조약 Cmax의시험대상자 개체 내 변동계수(%)
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 나프토피딜정25밀리그램[주식회사제뉴원사이언스] 및 나프토피딜정50밀리그램[주식회사제뉴원사이언스]은 대조약 나프토피딜정75밀리그램[주식회사제뉴원사이언스]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
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