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내 복용량으로 계산하기이 약은 충분한 양의 물과 함께 복용한다.
성인 : 에스암로디핀으로서 1일 1회 2.5 mg을 경구투여하며 환자의 반응에 따라 1일 최대 5 mg까지 증량할 수 있다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
임상시험에서 암로디핀과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적검사 이상은 관찰 되지 않았다.
- 심근경색, 부정맥(서맥, 심실빈맥, 심방성세동, 기외수축, 심방부정맥 포함), 흉통
이 약과 클래리트로마이신을 병용투여시 환자를 주의깊게 관찰하는 것이 권장된다.
암로디핀(1일 2.5 mg-5 mg)은 만6세-17세 환자에게 혈압강하 효과가 있다. 만 6세 미만의 환자에서 혈압에 대한 암로디핀의 효과는 알려진 바 없다.
일반적으로 고령자에게 과도한 혈압강하는 바람직하지 않다. 고령자의 경우 약물의 혈중 농도가 증가하고, 반감기가 길어지는 경향이 있으므로 저용량부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
심한 과량투여 시 과도한 말초혈관확장과 함께 반사성 빈맥도 나타날 수 있다는 것이 현재까지의 자료에서 언급되었다. 또한, 전신성 저혈압, 홍조, 두통, 반사성 빈맥, 심박이상, 심혈관계 혈액순환 이상으로 쇼크상태, 의식불명, 혼수상태까지 이를 수 있다. 건강한 지원자에게 암로디핀 10 mg을 투여한 즉시 혹은 2시간 후까지 활성탄을 투여하였을 때 암로디핀의 흡수가 유의하게 감소되었다. 일부 경우에는 위세척이 유용할 수 있다. 이 약의 과량투여로 인한 임상적으로 심각한 저혈압은 심장과 호흡기능을 자주 모니터링 하고, 사지의 위치를 몸체보다 높게 유지하여 혈액등과 같은 순환체액 및 뇨배설량을 충분히 확보하는 등의 적극적인 심혈관계에 대한 보조요법을 필요로 한다. 혈관수축제 사용을 금기하는 특별한 경우가 아니라면, 혈관긴장력 및 혈압을 회복하는데 혈관수축제가 유용할 수 있다. 칼슘채널저해제의 효과를 반전시키는데 칼슘글루콘산염의 정맥투여가 유용할 수 있다. 암로디핀은 단백결합율이 매우 높으므로 혈액투석은 도움이 되지 않는다.
암로디핀 0.5, 1.25, 2.5 mg/kg/day을 2년동안 먹이속에 투여한 랫트 및 마우스에서 발암성의 증거는 나타나지 않았다. 또한, 이 실험에서 투여된 최고용량은 마우스의 최대 내약성 용량에 근접하였다(마우스에서는 mg/m2 기준으로 임상 최대 권장용량인 10 mg에 근접한 용량, 랫트에서는 임상 최대 권장용량의 2배*)
돌연변이 시험에서 이 약은 유전자 혹은 크로모솜 수치에 영향을 미치지 않았다.
10 mg/kg/day용량까지의 암로디핀(mg/m2 기준으로 임상 최대권장용량인 10 mg의 8배*)으로 처치한 랫트(교미전에 수컷은 64일 동안, 암컷은 14일 동안 처치)에서 수태능에 대한 영향은 나타나지 않았다.
* : 환자의 체중 50 kg 기준
가. 시험약 에스암로디핀베실산염이수화물정5밀리그램(삼천당제약㈜)과 대조약 레보텐션정2.5밀리그램(안국약품㈜)을 2×2 교차시험으로 시험약 1정 및 대조약 2정을 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 31명의 혈중 암로디핀을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-72hr (ng·hr/mL) Cmax | (ng/mL) Tmax(hr) | t1/2(hr) | 대조약 | |
| 레보텐션정2.5밀리그램(2정) (안국약품㈜) | 77.79±16.89 | 2.427±0.468 | 5.00 (4.00~6.00) | 42.35±16.10 |
| 시험약 에스암로디핀베실산염 | 이수화물정5밀리그램(1정) | (삼천당제약㈜) | 80.51±15.87 2.561±0.443 | 5.00 |
| (2.00~6.00) 40.21±8.06 | 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log 1.0090 ~ 1.0718 log 1.0319 ~ 1.0898 | - |
- (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=31) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 삼천당제약㈜ 에스암로디핀베실산염이수화물정5밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 삼천당제약㈜에 위탁 제조하였음.