글리세틸시럽(콜린알포세레이트)

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유효 성분: 콜린알포세레이트
업체: 한국유나이티드제약(주)
위탁제조업체: 한국바이오켐제약(주)
전문/일반: 전문
저장방법: 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
유효기간: 제조일로부터 36 개월
포장단위: 30포/상자[10mL/포 × 30]
품목기준코드: 201901960
보험코드: 644309311

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용법과 용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg(1포)을 1일 2～3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1)이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1)2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2)소화기계 : 위염, 위질환

3)정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1)어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 전문가를 위한 정보

1)약동학적 정보 : 시험약 글리세틸시럽(콜린알포세레이트)(한국유나이티드제약㈜)주1과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3포 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 68명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목(보정 후)

참고평가항목

AUC0-12hr (μg·hr/mL)

Cmax

(μg/mL) Tmax(hr) t1/2(hr)

대조약

종근당글리아티린연질캡슐

(콜린알포세레이트)[㈜종근당]

7.331±11.67

시험약

글리세틸시럽(콜린알포세레이트)[유나이티드제약㈜]

6.726±19.58

90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8209~

1.1884

- - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=68) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1. 이 약은 전 공정을 한국바이오켐제약(주)에 위탁 제조하였음.

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