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내 복용량으로 계산하기신생아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다(자료가 없다).
영아(24개월 미만)에서 항암 화학요법제에 의해 유발되는 구역 및 구토 예방에 대한 이 약의 사용에 관한 자료는 제한적이다.
이 약은 다른 약물과 혼합해서는 안된다.
이 약의 투여 전후에 주입관에 생리식염수를 흘려준다.
가격을 비교할 수 있는 동일 성분 의약품이 없어요.
표 1 : 항암 화학요법제에 의해 유발되는 구역 및 구토 임상시험에서 2% 이상 관찰된 이상반응
이상반응
팔로노세트론
(n=633)
온단세트론
32 mg IV (n=410)
돌라세트론
100 mg IV (n=194)
두통
60(9%) 34(8%) 32(16%)
변비
29(5%) 8(2%) 12(6%)
설사
8(1%) 7(2%) 4(2%)
어지럼증
8(1%) 9(2%) 4(2%)
피로감
3(1% 미만) 4(1%) 4(2%)
복부통증
1(1% 미만) 2(1% 미만) 3(2%)
불면증
1(1% 미만) 3(1%) 3(2%)
- 심혈관계: 비지속성 빈맥, 서맥, 저혈압 (1%), 고혈압, 심근경색, 주기외수축, 동성 빈맥, 동성 부정맥, 심실상성 주기외수축, QT 연장(1% 미만). 많은 경우에서 이 약과의 상관관계가 확실하지 않다.
- 피부: 알러지성 피부염, 발진 (1% 미만)
- 눈/귀: 멀미, 이명, 눈의 작열감, 약시 (1% 미만)
- 소화기계: 설사 (1%), 소화불량, 복통, 구강건조, 딸꾹질, 복부팽만감 (1% 미만)
- 전신: 쇠약 (1%), 피로, 발열, 전신 열감, 유사 독감증후군(flu-like syndrome) (1% 미만)
- 간: 일시적이며 무증상인 AST 그리고/또는 ALT 및 빌리루빈의 증가 (1% 미만). 이러한 변화들은 심한 구토 유발성 화학요법제를 투여받은 환자에게서 주로 나타난다.
- 대사: 고칼륨혈증 (1%), 전해질 변동, 고혈당, 대사성 산증, 당뇨(glycosuria), 식욕감소, 식욕부진 (1% 미만)
- 골격근계: 관절통 (1% 미만)
- 신경계: 어지럼증 (1%), 졸림, 불면증, 과다수면, 지각이상 (1% 미만)
- 정신계: 불안(1%), 행복감 (1% 미만)
- 비뇨기계: 뇨정체 (1% 미만)
- 혈관계: 정맥변색, 정맥확장 (1% 미만)
항암 화학요법제에 의해 발현되는 구역·구토를 예방하기 위한 임상시험에서 163명의 소아 암환자에게 첫 번째 주기의 화학요법을 시작하기 30분전 팔로노세트론 20mcg/kg (최대 1.5mg)을 1회 점적 정맥투여 했다. 환자의 평균 나이는 8.4세(2개월 ~ 16.9세)이며, 남성이46%, 백인이 93%였다.
팔로노세트론에 의해 발생된 것으로 보고된 이상반응은 다음과 같다.
- 신경계: 두통, 어지럼증, 이상운동증 (1%미만)
- 전신: 투여부위통증 (1% 미만)
- 피부: 알러지성 피부염, 피부질환 (1% 미만)
임상시험에서 이상반응은 4주기까지의 팔로노세트론 투여 소아환자에 대해 평가되었다. 2-4주기에 팔로노세트론에 의해 추가로 발생된 것으로 보고된 이상반응은 다음과 같다.
- 심혈관계: QT 연장 (1% 미만)
- 위장관계: 설사 (1% 미만)
- 대사 및 영양이상: 탈수 (1% 미만)
표 2 : 수술 후 구역 및 구토의 예방 임상시험에서 2% 이상 관찰된 이상반응
이상반응
팔로노세트론 0.075 mg (N=336)
위약
(N=369) 심전도 QT연장 16(5%) 11(3%)
서맥
13(4%) 16(4%)
두통
11(3%) 14(4%)
변비
8(2%) 11(3%)
- 심혈관계: 심전도 QTc 연장, 동성 서맥, 빈맥 (1%), 혈압저하, 저혈압, 고혈압, 부정맥, 심실성 주기외수축, 전신 부종, 심전도 T파 진폭 감소, 혈소판수 저하 (1%). 이 이상반응들의 발현율은 위약과 차이가 나지 않았다.
- 피부: 가려움증 (1%)
- 소화기계: 복부팽만감 (1%), 구강건조, 상복부 통증, 타액 과다분비, 소화불량, 설사, 소장 운동성 저하 (1% 미만)
- 매우 흔하게 : ≥10% (≥1/10)
- 흔하게 : ≥1% 이고 <10% (≥1/100 이고 <1/10)
- 혈액 및 림프계: 흔하게 빈혈
- 대사 및 영양계: 흔하게 탈수, 전해질 불균형
- 정신계: 매우 흔하게 불면증
- 신경계: 매우 흔하게 어지럼증, 두통
- 혈관계: 흔하게 저혈압
- 호흡기계: 흔하게 기침, 젖은 기침
- 위장관계: 매우 흔하게 설사, 변비 , 흔하게 복부 팽만, 복통
- 피부: 흔하게 가려움증, 두드러기
- 근골격계: 흔하게 어깨 통증 등 통증, 어깨 불편함, 근골격 통증, 근육통, 극심한 통증
- 비뇨생식기계: 흔하게 방광확장증, 요도 장애
- 이비인후과계: 흔하게 이통
- 전신: 매우 흔하게 피로 , 흔하게 발열, 가슴 불편함, 수술후 통증, 오한
- 수술 후 합병증: 매우 흔하게 시술 통증, 흔하게 수술후 빈혈, 상처 분비물
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 7,755명의 성인을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 30.84%(2,392명, 5,766건)으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 10.92% (847명, 1,833건)으로 보고되었다.
중대한 유해사례는 인과관계와 상관없이 0.45%(35명, 74건)으로 백혈구감소증 0.17%(13명, 35건), 호중구감소 0.12%(9명, 11건), 전신쇠약 0.05%(4명, 5건) 순으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 0.04%(3명, 3건) 으로 사망, 설사, 오심이 각 1건씩 보고되었다.
예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 23.65%(1,834명, 3,437건)으로 오심 12.7%(985명, 1,009건), 구토 2.85%(221명, 225건), 구내염 2.62%(203명, 206건) 순으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 7.31%(567명, 1,008건)으로, BUN 증가, 가래질환, 가슴불쾌감, 가슴통증, 간독성작용, 객혈, 겨드랑통증, 결핵, 고콜레스테롤혈증, 골반통증, 과다색소침착피부, 구강궤양형성, 구내염, 구토, 근육쇠약, 근육통, 급성 간기능상실, 기침, 눈염증, 단핵구증가증, 두근거림, 두드러기, 둔감, 등통증, 땀증가, 떨림, 림프부종, 마른기침, 명치불편, 목/어깨통증, 무감각, 무력증, 미각이상, 발열성호중구감소증, 복부불편감, 상세불명의 발작, 방광염, 배뇨곤란, 부스럼, 부종, 빈뇨, 빈혈, 사망, 사지통증, 상기도감염, 색소침착이상, 손바닥/발바닥 홍반감각이상증, 손발톱변화, 수술후통증, 쉰소리, 시야흐림, 신경독성, 신경병증, 신장애, 야간뇨, 얼굴홍조, 여드름, 여성회음부통증, 연하곤란, 옆구리통증, 오심, 오한, 인후통, 입벌림장애, 입통증, 잇몸염, 잇몸출혈, 적혈구감소, 전신부종, 점막염, 질염, 체중감소, 체중증가, 췌장염, 치아손상, 치질, 치통, 코감기, 코울혈, 코피, 콧물, 탈모, 통증, 편두통, 폐렴, 피부건성, 피부발진, 하품, 항문출혈, 항문통증, 혈뇨, 혈변, 호산구증가증, 호중구증가증, 호흡곤란, 홍반, 홍조, 흉막삼출이 보고되었다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 20,415명의 성인을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.39%(1,712명, 2,403건)으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.54% (723명, 951건)으로 보고되었다.
중대한 유해사례는 인과관계와 상관없이 0.015%(3명, 3건)으로 급성신부전, 두통, 쇼크 각 0.005%(1명, 1건) 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 두통이 보고되었다.
랫트에 60 mg/kg/day(체표면적 기준으로 사람에서의 임상권장 정맥 투여 용량의 1894배)까지 경구투여하고, 토끼에 60 mg/kg/day (체표면적 기준으로 사람에서의 임상권장 정맥 투여 용량의 3789배)까지 경구투여한 최기형성시험 결과, 이 약으로 인한 수태능 장애 또는 태자에 대한 유해영향은 관찰되지 않았다. 그러나 임산부를 대상으로 한 적절하고 잘 조절된 임상시험이 실시된 바 없다. 동물을 대상으로 한 생식독성시험 결과로부터 사람에게 나타나는 반응을 항상 예측할 수 있는 것이 아니므로, 이 약은 꼭 필요한 경우에만 임신부에게 사용해야 한다.
인구모집단에 대한 약동학 분석에 따르면 65세 이상의 고령자와 18세에서 64세까지의 환자 간에 팔로노세트론의 약물동태 차이는 없었다. 항암요법제에 의해 유발되는 구역 및 구토 임상시험에 참가한 성인 암 환자 1374명 중, 316명(23%)이 65세 이상이었고, 71명(5%)이 75세 이상이었다. 이들 환자군에서 안전성 또는 유효성의 차이가 관찰되지 않았으나, 매우 민감한 반응을 보이는 고령자들은 이 시험에서 제외되었다. 고령 환자에 대한 용량 조절이나 특별한 모니터링은 필요하지 않다. 수술 후 구역 및 구토 임상시험에 참가한 성인 환자 1520 명 중, 73명(5%)이 65세 이상이었다. 이 임상시험에서 일부 고령자에서 민감성이 높아진 가능성을 배제할 수 없었으나, 연령군 간에 전반적인 안전성 차이를 보이지 않았다. 항암 화학요법제에 의해 유발되는 구역 및 구토에 대해 고령자에서 유효성에 차이가 없었으며, 수술 후 구역 및 구토에 대한 효과에서도 차이가 예상되지 않는다. 하지만, 고령자에서 이 약의 유효성이 적절히 평가된 임상자료는 없다.
이 약에 대해 알려진 해독제는 없다. 과량투여는 보조적 치료와 함께 관리되어야 한다. 용량 결정 시험의 일부분으로, 50명의 성인 암환자가 이 약 90 μg/kg (6 mg과 동일한 용량)을 투여 받았다. 이것은 권장정맥용량인 0.25 mg의 25배에 달하는 용량이다. 이 용량군은 다른 용량군과 비교할 때, 이상반응 발생률이 비슷했고, 어떠한 용량-반응 효과도 관찰되지 않았다. 투석시험은 실시되지 않았으나, 분포용적(Vd)이 크기 때문에 투석은 과량투여의 효과적인 치료가 아니다. 랫트와 마우스에도 이 약 30 mg/kg(체표면적에 근거하여 사람에게 투여되는 용량의 947배(랫드)/474배(마우스)에 해당하는 용량)을 단회 정맥 투여했을 때, 치명적이었다. 주된 독성 증상은 경련, 숨가쁨, 창백, 청색증 및 허탈 등이었다.
- 전신: 오한 (1% 미만)
- 간: AST 그리고/또는 ALT 증가 (1%), 간 효소 수치 증가 (1% 미만)
- 대사: 저칼륨혈증, 식욕부진 (1% 미만)
- 신경계: 어지럼증 (1% 미만)
- 호흡기계: 호흡저하, 후두경련 (1% 미만)
- 비뇨기계: 뇨정체 (1%)
예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 4.00%(817명, 973건)으로 오심 3.3%(674명, 675건), 구토 0.81% (165명, 165건), 구역질 0.08%(17명, 17건)순으로 보고되었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 1.49%(305명, 351건)으로, 가슴통증, 구역질, 구토, 두근거림, 둔감, 땀증가, 말초부종, 무감각, 발진, 빈뇨, 심방심실차단, 심장질환, 오심, 응고시간증가, 인후통, 졸림, 진전, 치통, 프로트롬빈시간지연, 프로트롬빈 활성도 감소, 호흡곤란, 홍조가 보고되었다.