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1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기성인: 1회, 1관을 슬관절강 내에 투여하나, 증상에 따라 투여 간격(6개월 이상)을 고려하여 적절히 투여한다.
쇼크: 쇼크 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
표
국소부위 이상반응
이 약 투여군(137명) n (%) 하이히알플러스주 투여군(139명) n (%)
통증
77 (56.20) 81 (58.27)
열감
49 (35.77) 60 (43.17)
부종
32 (23.36) 29 (20.86)
발적
30 (21.90) 26 (18.71)
중증 이상반응은 통증 (이 약 9.5%, 하이히알플러스주 10.0%), 부종 (이 약 8.8%, 하이히알플러스주 7.9%), 발적 (이 약 5.8%, 하이히알플러스주 2.9%) 순으로 보고되었다.
이 약 투여 후 국소부위 이상반응이 있었던 시험대상자에서 있어, 통증은 평균 7.84±8.87일(대조군 5.83±4.12일), 열감은 평균 3.86±3.04일(대조군 3.90±3.15일), 발적은 평균 3.40±2.94일(대조군 3.08±2.26일), 부종은 평균 9.19±18.08일(대조군 5.34±8.73일) 지속되었으며, 대부분 특별한 처치 없이 소실되었다.
무릎골관절염 환자 대상 이 약의 재 투여 임상시험(HU-025 P3)에서 관절강 투여에 따른 국소부위 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 62.77% (86/137명), 재 투여 후 36.78% (32/87명)이었다. 보고된 국소부위 이상반응은 아래 표2와 같다. 중대한 이상반응은 없었다.
표
국소부위 이상반응
이 약 1차 투여군(137명) n (%) 이 약 재투여 후(87명) n (%)
통증
77 (56.20) 32 (36.78)
열감
49 (35.77) 13 (14.94)
부종
32 (23.36) 10 (11.49)
발적
30 (21.90) 8 (9.20)
중증 이상반응은 통증 (이 약 6.9%, 하이히알플러스주 4.7%), 부종 (이 약 6.9%, 하이히알플러스주 2.4%), 발적 (이 약 3.5%, 하이히알플러스주 1.2%) 순으로 보고되었다.
이 약의 재투여 후 국소부위 이상반응이 있었던 시험대상자에서 있어, 통증은 평균 5.75±5.73일(대조군 3.61±2.89일), 열감은 평균 3.23±2.89일(대조군 2.79±3.38일), 발적은 평균 3.38±3.62일(대조군 2.00일), 부종은 평균 3.70±3.13일(대조군 1.67±0.58일) 지속되었으며, 대부분 특별한 처치 없이 소실되었다.
표
이상반응
이 약 투여군(137명) n (%) 하이히알플러스주 투여군(139명) n (%)
비인두염
5 (3.65) 11 (7.91)
독감
0 (0) 2 (1.44)
요통
4 (2.92) 3 (2.16)
관절통
4 (2.92) 2 (1.44) 경부통(neck pain) 0 (0) 3 (2.16)
근골격통
0 (0) 2 (1.44)
사지통증
2 (1.46) 0 (0)
만성위염
3 (2.19) 0 (0)
구토
2 (1.46) 0 (0)
두통
1 (0.73) 3 (2.16)
감각이상
2 (1.46) 2 (1.44)
말초부종
4 (2.92) 1 (0.72)
슬(무릎)골관절염 환자 (87명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험(HU-025 P3)에서 국소부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 재 투여 후 12주 동안 13.79% (12/87명, 20건)이었다. 모두 경증(80.00%)과 중등증(20.00%)이었다. 이 약 투여 후 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표4와 같다.
표4. 이 약의 재 투여 임상시험(HU-025 P3)에서 1% 이상 보고된 이상반응
이상반응
이 약 1차 투여 후 0~12주 (137명) n (%) 이 약 1차 투여 후 0~26주 (137명) n (%) 이 약 재 투여 후 0~12주 (87명) n (%)
비인두염
4 (2.92) 5 (3.65) 1 (1.15)
치수염
0 (0) 0 (0) 1 (1,15)
요통
1 (0.73) 4 (2.92) 2 (2.30)
관절통
4 (2.92) 4 (2.92) 1 (1.15)
사지통증
1 (0.73) 2 (1.46) 1 (1.15)
만성위염
1 (0.73) 3 (2.19) 1 (1.15)
장상피화생
0 (0) 1 (0.73) 1 (1.15)
두통
0 (0) 1 (0.73) 1 (1.15)
감각저하
0 (0) 0 (0) 1 (1.15)
감각이상
0 (0) 2 (1.46) 1 (1.15)
좌골신경통
0 (0) 1 (0.73) 1 (1.15)
안구건조
0 (0) 0 (0) 1 (1.15) 혈압 상승 0 (0) 0 (0) 1 (1.15)
고지혈증
0 (0) 0 (0) 1 (1.15) 위장관 점막하종양 0 (0) 1 (0.73) 1 (1.15)
자궁평활근종
0 (0) 1 (0.73) 1 (1.15)
불안장애
0 (0) 0 (0) 1 (1.15)
자궁폴립
0 (0) 0 (0) 1 (1.15)
고혈압
1 (0.73) 1 (0.73) 1 (1.15)
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 705명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.21%(72/705명, 111건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
흔하지 않게 (0.1~1%미만) 근골격 및 결합 조직 장애 근육 연축. 근육 쇠약 각종 위장관 장애 췌장 낭종 각종 신경계 장애
어지러움
이 약과 다른 관절 내 투여제와의 상호작용에 대한 안전성과 유효성은 입증되어 있지 않으므로 병용투여하지 않는다.
임부 및 수유부에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 이 약 투여 시 주의한다.
이 약은 골관절염 환자의 관절강에 투여 시 점탄성을 보충하여 물리적 윤활작용 및 충격 흡수 작용, 또 그로 인한 통증 개선이 가능하고, 활막 내 반감기보다 더 긴 오래 관절 강 내에 머물면서 cytokine 이나 prostaglandin과 같은 염증매개체의 억제, 연골기질의 생성촉진, 분해저하, Proteoglycan의 응집과 합성을 유도하여 염증매개물질의 활성화를 차단, 관절 내 산소유리기 제거, 백혈구의 화학주성과 이동 억제, 통증수용체의 감작 등의 효과가 있다.
이 약은 관절강 주사제로서 전신흡수가 거의 되지 않기 때문에, 약동학 시험은 면제되었다.
슬(무릎)관절의 골관절염 환자를 대상으로 이 약 1회 투여 또는 활성 대조약(하이히알플러스주) 주1회 3번 투여 시 두 군간 안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위해, 다기관, 무작위이중눈가림 시험이 실시되었다.
이 약(108명) 및 활성 대조약(106명) 투여 후 14주 째 통증 점수(WBP-100mm VAS: 체중부하 시 통증 평가)를 비교(PP 군)한 결과, WBP-100mm VAS가 기저치 대비 이 약은 평균 30.44mm, 활성 대조약은 평균 32.02mm 감소하였으며, 두 군간 비열등함을 통계적으로 입증하였다.
슬(무릎)관절의 골관절염 환자를 대상으로 이 약 1회 투여 후 6개월까지의 안전성 및 효능을 확인하고, 추가적으로 재 투여에 대한 안전성 및 효능을 평가하기 위해, 다기관, 단일군, 공개 시험이 본 임상시험에 포함되어 실시되었다.
이 약 1회 투여(131명, FA 군) 후 14주 째 WBP-100mm VAS가 기저치 대비 평균 30.89mm 감소하였고, 26주 째 31.38mm 감소하였다. 26주에 재투여한 환자(85명)의 38주째 WBP-100mm VAS가 기저치(26주 째) 대비 평균 2.51mm 감소하였다.
임상연구를 통해 밝혀진 기간 이외의 장기간 사용에 대한 안전성‧유효성은 확인되지 않았다.
암수 비글견을 대상으로 이 약 3, 7, 14 mg/kg/day 용량으로, 16주간 5회 반복 관절강내 투여하였다. 모든 용량에서 투여부위 주변의 종창과 투여부위 및 투여부위 주변에 노랑색 겔상 물질이 차있는 소견, 섬유증식 및 호연성 물질의 저류 및 염증세포 침윤, 윤활세포의 비대/과다형성이 관찰되었으나, 독성학적으로 유해한 변화는 관찰되지 않았다.
박테리아를 이용한 복귀돌연변이시험, CHL 세포를 이용한 염색체이상시험, 마우스 소핵시험의 유전독성시험결과 변이원성 및 염색체이상 유발이 나타나지 않았다.
Hartley계 기니픽을 이용한 아나필락시스 쇼크(ASA) 반응시험 및 동종 수동 피부 아나필락시스(PCA) 반응시험에서 항원성을 나타내지 않았다.