간장질환용제

헤파론캡슐

1정당 급여 상한금액

221원

흰색의 분말을 함유한 상하부 흰색의 경질캡슐제

유효 성분: 비페닐디메틸디카르복실레이트, 우르소데옥시콜산
업체: 삼진제약(주)
위탁제조업체: (주)넥스팜코리아
전문/일반: 전문
저장방법: 밀폐용기,실온(1~30℃)보관
유효기간: 제조일로부터 36 개월
포장단위: 30캡슐 - 30캡슐/병,300캡슐 - 300캡슐/병
품목기준코드: 201901318
보험코드: 647804990

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1년 약값은 80,665원 예상돼요.

1정당 221원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준

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용법과 용량

보통 성인 1회 1캡슐, 1일 3회 식후 경구 투여한다.

주의사항

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1)완전담도 폐쇄가 있는 환자

2)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1)만성 활동성 간염환자

2)간경화 환자

3)저칼륨혈증이 있는 환자

4)심한 췌장 질환이 있는 환자

소화성 궤양이 있는 환자

1)소화기:때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.

2)과민증:때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다.

3)일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.

4)기타:드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다.

5)국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.

4. 일반적주의사항

1)정해진 용법 용량을 지킬 것

2)장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것

3)어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

5. 임신부에대한 투여

동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것

7.의약품동등성시험 정보주1

시험약 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램((주)넥스팜코리아)과 대조약 유디비캡슐((주)파마킹)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 37명의 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트 및 우르소데옥시콜산을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

<비페닐디메틸디카르복실레이트>

구분	비교평가항목		참고평가항목
구분	AUC0-24hr (ng·hr/mL) Cmax	(ng/mL) Tmax(hr)	t1/2(hr)	대조약
유디비캡슐 ((주)파마킹)	63.00±20.98	10.70±2.61	3.00(2.00~4.00) 3.61±1.49	시험약
비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램 ((주)넥스팜코리아) 64.49±21.28	10.92±2.77	3.00(2.00~4.00)	3.53±1.36 90% 신뢰구간*	(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)
log0.9560~ 1.0876	log0.9661~	1.0716	- -	(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=37)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

<우르소데옥시콜산>

구분	비교평가항목		참고평가항목
구분	AUC0-24hr (ng·hr/mL) Cmax	(ng/mL) Tmax(hr)	t1/2(hr)	대조약
유디비캡슐 ((주)파마킹)	4436±1709	1344±423	2.00(1.00~4.00) 2.65±6.18	시험약
비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램 ((주)넥스팜코리아) 4513±1888	1273±534	2.00(0.50~4.00)	2.02±11.16 90% 신뢰구간*	(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)
log0.8953~ 1.1082	log0.8405~	1.0131	- -	(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=37)

주

1.이 약은 (주)넥스팜코리아 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산캡슐 12.5/50밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)넥스팜코리아에 위탁 제조하였음. 끝.

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주의사항

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

3. 부작용

4. 일반적주의사항

5. 임신부에대한 투여

6. 상호작용

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