이토윈정50밀리그램(이토프리드염산염)

가. 시험약 이토프리드염산염정50밀리그램(진양제약㈜)과 대조약 가나칸정 50밀리그램(제이더블유중외제약㈜)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 28명의 혈중 이토프리드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt,Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9907~ 1.0334 log 0.9605~ 1.1719 - - (AUCt,Cmax,t1/2;평균값±표준편차, Tmax;중앙값(범위), n=28) AUCt:투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax:최고혈중농도 Tmax:최고혈중농도 도달시간 t1/2:말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주) 이토윈정50밀리그램(이토프리드염산염)은 대조약으로 제이더블유중외제약주식회사의 가나칸정50밀리그램(이토프리드염산염)과 생물학적 동등성을 입증한 진양제약㈜ 의 이토프리드염산염정50밀리그램과 동일한 원료, 동일한 처방, 동일한 제조 방법으로 진양제약㈜ 에서 전공정 위탁 제조함.