밝은 노란색의 원형 필름코팅정제
아젤라스틴염산염으로서 1회 1mg, 기관지 천식인 경우에는 1회 2mg을 1일 2회 아침식사후 및 취침 전에 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
알코올의 섭취에 의해 진정 작용이 증강될수 있으며 시메티딘과 병용투여시에도 주 의한다.
미숙아, 신생아, 영아 및 유아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(사용경험이 적 다.)
일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
약물 자체의 맛인 쓴맛이 나타날 수 있다.
가. 시험약 아제탄정(아젤라스틴염산염)((주)씨엠지제약)과 대조약 부광아젭틴정(아젤라스틴염산염)(부광약품(주))을 2X2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 37명의 혈중 아젤라스틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-96hr (ng·hr/mL) Cmax | (ng/mL) Tmax(hr) | t1/2(hr) | 대조약 | |
| 부광아젭틴정 (아젤라스틴염산염) | (부광약품(주)) | 36.35±17.69 | 1.268±0.433 5.00(3.00~8.00) | 24.17±6.59 |
| 시험약 아제탄정 | (아젤라스틴염산염) | ((주)씨엠지제약) | 35.29±16.42 1.230±0.367 | 5.00(3.00~8.00) |
| 24.80±7.12 90% 신뢰구간* | (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) | log0.9372~ | 1.0303 log0.9388~ | 1.0297 |
- - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=37) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 (주)씨엠지제약 아제탄정(아젤라스틴염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)씨엠지제약에 위탁 제조하였음.
기타의 알레르기용약
밝은 노란색의 원형 필름코팅정제
1년 약값은 54,750원 예상돼요.
1정당 150원 · 하루 1회 · 1정 복용 기준
내 복용량으로 계산하기1정당 급여 상한금액
150원