1정당 급여 상한금액
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약가 정보가 없어
1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기이 약은 물과 함께 공복에 복용한다.
이 약은 통째로 삼켜야 한다.
이 약은 부수거나, 자르거나 또는 씹어서는 안된다.
성인 :
초회용량으로 1일 1회 2정을 취침 전에 복용한다 (첫째날). 다음날 증상이 적절하게 조절되는 경우 1일 1회 2정을 취침전에 계속 복용한다. 그러나 둘째 날 오후까지 증상이 지속되는 경우 둘째 날 취침 전에 2정을 복용하고, 셋째 날 3정을 복용한다(아침에 1정, 취침 전에 2정). 증상이 적절하게 조절되는 경우 1일 3정을 계속 복용한다. 증상이 적절하게 조절되지 않는 경우 넷째 날 1일 4정을 복용한다(아침에 1정, 오후 중반에 1정, 취침 전에 2정).
1일 최대권장용량은 4정이다(아침에 1정, 오후 중반에 1정, 취침 전에 2정).
의사의 지시에 따라 복용한다. 임신이 진행됨에 따라 이 약의 지속적인 필요성에 대하여 평가되어야 한다.
임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상약물반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 비율을 반영할 수 없다.
구역 및 구토가 있는 약 261명의 임부들을 대상으로 한 이중맹검, 무작위배정, 다기관시험에서 이 약의 안전성 및 유효성을 위약과 비교하였다. 등록시점에서 환자들의 재태연령은 7-14주였고, 평균 재태연령은 9.3주였다. 이 약 투여군 중 5% 이상에서 보고되었고, 위약 투여군 보다 더 빈번하게 이상약물반응은 아래 표1과 같다.
표
이 약 (N=133)
위약
(N=128)
졸림
19 (14.3%) 15 (11.7%)
이 약의 시판 후 사용 중 다음의 이상반응들이 확인되었다. 이러한 이상반응들은 규정된 규모가 아닌 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 빈도를 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.
심장계 : 호흡곤란, 두근거림, 빈맥
이비인후과계 : 어지럼증
안과계 : 시야흐림, 시각장애
소화기계 : 복부팽만, 복통, 변비, 설사
전신 및 투여 부위 이상 : 가슴불편함, 피로, 과민성, 권태
면역계 : 과민증
신경계 : 어지러움, 두통, 편두통, 감각이상, 정신운동과다활동
정신계 : 불안, 지남력장애, 불면증, 악몽
비뇨생식기계 : 배뇨곤란, 요저류
피부 및 피하조직계 : 다한증, 가려움증, 발진, 반점구진발진
임부에 대한 역학조사에서 선천성 기형 위험 증가가 보고되지 않았다.
랫트와 원숭이에서 독시라민숙신산염과 피리독신염산염의 배ㆍ태자 발생시험을 수행하였다.
임신한 랫트에서 기관형성기(수태 6-15일) 동안 독시라민숙신산염과 피리독신염산염을 1일 1회 투여한 결과 체표면적 기준으로 임상용량보다 60-100배 높은 용량에서 태자 흡수, 태자 체중 감소, 골화 지연과 함께 골격계 변형 발생율이 증가되었다.
임신한 사이노몰거스 원숭이에서 기관형성기(수태 22-50일) 동안 독시라민숙신산염과 피리독신염산염을 1일 1회 투여하였다. 체표면적 기준으로 임상용량보다 3.2배 높은 용량까지 출산 후 기형이 나타나지 않았고, 배아, 태아 또는 모체 독성의 증거가 없었다. 임신한 사이노몰거스 및 리서스 원숭이와 개코 원숭이에 대한 유사한 설계의 시험에서 심실중격결손증이 조산(수태 100일) 태자에서 나타났다. 연구에서 사용한 용량은 체표면적 기준으로 임상용량보다 0.5-20배 높은 용량이었으며, 심실중격결손증의 발생율과 약물의 용량과의 인과관계는 없었다. 조산되지 않은 태자에서 심실중격결손증은 보고되지 않았다. 사이노몰거스 원숭이의 수태 22-41일에 4일간 독시라민숙신산염 및 피리독신염산염을 병용투여시 수태 100일시점에 심실중격결손증이 보고되지 않았다.
이 약을 복용하는 동안 수유를 중단한다.
독시라민숙신산염의 분자량이 작아 모유를 통해 배출될 것으로 예상된다. 모유를 통해 독시라민숙신산염에 노출되었을 것으로 예상되는 유아에서 흥분, 과민성 및 진정이 보고되었다. 특히 무호흡 또는 다른 호흡기 질환을 가진 유아는 이 약의 진정효과에 영향을 받기 쉬우므로 무호흡이나 호흡기 질환이 악화될 수 있다.
18세 미만의 소아에 대하여 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
어린이에서 독시라민 과량투여로 인한 사망이 보고되었다. 과량투여시 혼수, 대발작 및 심폐정지가 나타날 수 있다. 어린이는 심폐 정지에 고위험군이다. 어린이에서 독성 용량은 1.8mg/kg 이상으로 보고되었다. 독시라민숙신산염 1,000mg을 복용한지 18시간 후에 3세 어린이가 사망하였다. 그러나 복용한 독시라민 양, 독시라민 혈중 농도 및 종합적 임상증상 간 상관관계는 없었다.
독실아민과 피리독신 복합제의 사용으로 메타돈, 아편류, 펜싸이클리딘에 대한 소변 선별검사 결과가 위양성으로 나올 수 있다. 양성 결과가 나온 경우 해당 물질을 확인하기 위해 Gas Chromatography Mass Spectrometry (GC-MS)와 같은 확인검사가 필요하다.