따로 분류되지 않는 대사성 의약품
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1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기1일 1회 1정(바제독시펜으로서 20mg)을 식사와 관계없이 복용한다.
환자가 음식물로부터 칼슘 및 비타민 D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용하여야 한다.
신장애 환자:
이 약은 중증의 신장애 환자에서 충분히 평가되지 않았으므로 신중하게 투여해야 한다. 경증 또는 중등도의 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
간장애 환자:
이 약은 간장애 환자에서 안전성ㆍ유효성이 확립되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다.
이들 임상 시험에서 발생한 대부분의 이상 반응은 중증도 면에서 경증에서 중등증 이었으며, 치료 중단을 초 래하지 않았다. 골다공증 치료 임상시험에서 바제독시펜 투여군의 14.5% 및 위약 투여군의 13.3%, 골다공 증 예방 임상시험에서 바제독시펜 투여군의 17.1% 위약 투여군의 15.5%가 이상반응으로 인해 투약을 중 단하였다.
치료 중단을 초래한 가장 흔하게 나타난 이상반응은 혈관 확장 (안면홍조)과 다리 경련이었다.
다음 표의 안전성 자료는 임상 시험 및 시판후 조사로부터 얻어진 것이다.
이상반응 표
매우 흔하게 (≥1/10)
흔하게
(≥1/100-<1/10) 흔하지 않게 (≥1/1,000-<1/100) 면역계 질환
과민증
신경계 질환
졸음
안구 질환 망막정맥혈전증* 혈관 질환
안면홍조
심부정맥혈전증*, 표재성 혈전정맥염 호흡계, 흉부, 종격동 질환 폐색전증* 소화기계 질환
구강건조
피부 및 피하조직 질환 두드러기, 발진, 가려움 근골격계 및 연결조직 질환 근육경련**
전신 및 투여부위 이상
말초 부종
실험실 수치 이상
혈중 중성지방 상승, 알라닌 아미노 전이효소(ALT) 상승, 아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 상승
* 골다공증 치료 임상 시험에서, 바제독시펜 치료를 받은 여성에서 정맥혈전색전증 (심부정맥혈전증, 폐색전 증, 망막정맥혈전증)의 위험이 증가했다. 추적조사에서1,000명의 여성-년당 정맥혈전색전증의 가장 높은 발 생율은 첫해에 관찰되었다 (바제독시펜 20 mg투여군에서 4.64, 위약군에서 1.73(상대위험도 2.69)). 3년 에서의 1,000명의 여성-년당 발생율은 바제독시펜 20 mg투여군에서 2.86, 위약군에서 1.76였다 (상대위 험도 1.63). 5년에서의 1,000명의 여성-년당 발생율은 바제독시펜 20 mg투여군에서 2.34, 위약군에서 1.56였다 (상대위험도 1.50). 7년 후의 1,000명의 여성-년당 발생율은 바제독시펜 20 mg투여군에서 2.06, 위약군에서 1.36였다 (상대위험도 1.51).
** 다리 경련 포함
망막 정맥 혈전증 이외의 눈에 대한 사례가 시판후에 보고되었으며, 시력 저하, 흐린 시력, 광시증, 시야 결 손, 시각 장애, 눈마름증, 눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 연축, 눈통증, 눈이 부음이 포함된다. 이런 사례의 본질적인 이 유는 확실하지 않다. 만약 눈에 대한 증상이 나타나면, 의사의 진료를 받아야 한다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,423명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.11%(209/3,423명, 총 261건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현
빈도
기관계
중대한 이상사례 0.50%(17/3,423명, 19건) 중대한 약물이상반응 0.09%(3/3,423명, 3건)
드물게
(0.01%~0.1%미만) 위장관계 장애
복통
전신 질환 사망, 발열, 전신부종, 피로
사망
근육-골격계 장애 골절, 근육통, 어깨회전근증후군
골절
중추 및 말초신경계 장애
척추관협착
혈관 질환 뇌경색, 뇌출혈
뇌경색
방어기전 장애
신우신염
심장 박동 장애
서맥
호흡기계 질환
호흡부전
간 및 담도계 질환
담관결석
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현
빈도
기관계
예상하지 못한 이상사례 4.82%(165/3,423명, 204건) 예상하지 못한 약물이상반응 2.72%(93/3,423명, 112건)
드물게
(0.01%~0.1%미만) 위장관계 장애 구토, 위염, 대장용종, 트림 구토, 위염, 트림 전신 질환 사망, 알레르기반응, 가슴불편함, 다리통증, 발열, 전신부종, 부종, 얼굴부종, 체온감각변화, 권태, 무력증, 피로, 효과부족 사망, 알레르기반응, 가슴불편함, 다리통증, 전신부종, 부종, 얼굴부종, 체온감각변화, 권태, 무력증, 효과부족
피부와 부속기관 장애
피부염, 국소피부반응, 땀증가, 습진, 탈모 피부염, 땀증가, 탈모 근육-골격계 장애 허리통증, 관절통, 근육쇠약, 어깨회전근증후군 근육통, 골절, 관절통, 근육쇠약 중추 및 말초신경계 장애 척추관협착, 체위어지러움
어지러움
혈관 질환 뇌경색, 뇌출혈
뇌경색
방어기전 장애 기관지염, 방광염, 상기도감염, 폐렴
상기도감염
시각 장애
망막출혈
심장 박동 장애
서맥
호흡기계 질환 가래질환, 기침, 천식, 호흡곤란, 호흡부전, 후두염, 흉막삼출 가래질환, 기침, 호흡곤란, 후두염 간 및 담도계 질환 알칼리인산분해효소증가, 간낭종, 간세포손상, 담관결석 대사 및 영양 질환 체중증가, 고지혈증, 중심성비만 비뇨기계 질환 배뇨곤란, 소변이상, 신낭종, 요실금
소변이상
생식기능 장애(여성) 질출혈, 유방울혈 질출혈, 유방울혈
정신질환
불면증
불면증
백혈구, RES 장애
백혈구증가증
기타 용어 열상, 타박상 흔하지 않게 (0.1% ~ 1% 미만) 위장관계 장애 오심, 복통, 변비, 설사 소화불량, 오심, 복통, 변비, 설사 근육-골격계 장애 근육통, 골절 중추 및 말초신경계 장애 두통, 어지러움
두통
방어기전 장애 인두염, 신우신염 심장 박동 장애
두근거림
두근거림
흔하게
(1% ~ 10% 미만) 위장관계 장애
소화불량
UGT 효소를 유도하는 것으로 알려진 리팜핀, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인과 같은 약물과의 병용 투여에 의해 이 약의 대사가 증가될 수 있고, 잠재적으로 이 약의 전신 농도가 감소될 수 있다.
이 약은 소아에게 사용되지 않는다.
연령에 따른 용량 조절은 필요하지 않다. 26명의 건강한 폐경기 여성을 대상으로 한 시험에서, 바제독시펜20 mg 단회 투여의 약동학을 평가하였다. 평균적으로, 51-64세의 여성(n=8명)에 비해 65-74세 여성(n=8명)에서 AUC가 1.5배 증가하는 것으로 나타났으며, 75세 이상 여성(n=8명)에서는 AUC가 2.3배 증가하였다. 이러한 AUC의 증가는 연령 증가에 따른 간기능의 변화 때문일 가능성이 높다.
과량 투여시 특별한 해독제는 없으며 증상치료를 실시한다.
시험약 바제독시펜아세테이트20밀리그램[알보젠코리아㈜]과 대조약 비비안트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트)[한국화이자제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 48명의 혈중 바제독시펜을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||
|---|---|---|---|---|
| AUC0-96hr (ng·hr/mL) Cmax | (ng/mL) Tmax(hr) | t1/2(hr) | 대조약 | |
| 비비안트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트)[한국화이자제약㈜] 42.53±19.49 | 3.710±1.709 | 1.50 | (0.50~4.00) 24.61±16.26 | 시험약 |
| 바제독시펜아세테이트정20밀리그램[알보젠코리아㈜] 45.35±21.72 | 3.945±1.261 | 1.25 | (0.50~3.00) 21.66±9.00 | 90% 신뢰구간* |
| (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9879~ | 1.1574 | log 1.0032~ | 1.2122 - | - |
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=48) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1 이 약은 알보젠코리아(주) 바제독시펜아세테이트정20밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 알보젠코리아(주)에 위탁 제조하였음.