3mg을 3개월에 한번씩 15 - 30초 간 정맥주사 한다.
환자들은 보조적으로 칼슘과 비타민 D를 섭취하도록 한다.
정기 투약일에 투약을 잊었을 경우 가능한 빨리 주사하고, 이로부터 3개월 간격으로 정기적으로 투약한다.
용량조절이 필요치 않다.
혈청 크레아티닌이 200 µmol/L(2.3mg/dL) 이하 또는 크레아티닌 클리어런스가 30ml/min 이상인 경미하거나 중등도의 신장애환자는 용량 조절이 필요치 않으며, 혈청 크레아티닌이 200 µmol/L(2.3mg/dL)를 초과하거나 또는 크레아티닌 클리어런스가 30ml/min 미만인 환자에 대해서는 임상경험이 충분치 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
용량조절이 필요치 않다.
18세 이하 소아에서의 유효성 및 안전성은 연구되지 않았다.
이 약은 정맥 내로 투여되어야 하며, 동맥 내 또는 정맥주위에 투여 시 조직 손상을 야기할 수 있으므로 주의해야 한다.
또한, 표 1, 2에는 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 3년간 1일 1회 경구투여 한 항-골절 임상시험에서의 이상반응도 나와있다. 표에는 항-골절 임상시험의 위약 투여군과 비교하여 이반드론산나트륨 투약군에서 더 높은 빈도로 발생된 이상반응이 나와있다.
표 1 골다공증 치료 임상시험에서 1년 후와 항-골절 임상시험(3년간)에서 연구자에 의해 시험약과 관련 가능성이 있는 것으로 추측되는 일반적인 이상반응(>1/100, ≤ 1/10)
골다공증 치료 임상시험 항-골절 임상시험
기관계/ 이상반응
이반드론산나트륨 단일제(주사)1 (N=469) 이상반응수(%) 이반드론산나트륨 단일제(경구)2 (N=465) 이상반응수(%) 이반드론산나트륨 단일제(경구)3 (N=977) 이상반응수(%)
위약
(N=975) 이상반응수(%)
위장관계
위염
5 (1.1) 4 (0.9) 7 (0.7) 5 (0.5)
설사
5 (1.1) 2 (0.4) 14 (1.4) 10 (1.0)
복통
13 (2.8) 15 (3.2) 21 (2.1) 28 (2.9)
소화불량
12 (2.6) 18 (3.9) 40 (4.1) 26 (2.7)
구역
8 (1.7) 12 (2.6) 18 (1.8) 22 (2.3)
변비
5 (1.1) 7 (1.5) 3 (0.3) 9 (0.9)
근골격계
근골격통
5 (1.1) 2 (0.4) - -
관절통
11 (2.3) 4 (0.9) 4 (0.4) 4 (0.4)
근육통
8 (1.7) 4 (0.9) 18 (1.8) 8 (0.8)
전신 이상
인플루엔자 유사 질환* 22 (4.7) 4 ( 0.9) 3 (0.3) 2 (0.2)
피로
5 (1.1) 2 (0.4) 3 (0.3) 4 (0.4)
신경계
두통
5 (1.1) 3 (0.6) 8 (0.8) 6 (0.6)
피부이상
발진
4 (0.9) 3 (0.6) 12 (1.2) 7 (0.7)
1 1년간 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번 정맥투여
2 1년간 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 매일 경구투여
3 3년간 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 매일 경구투여
* 일시적인 인플루엔자 유사 증상은 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번씩 정맥투여한 군에서 일반적으로 초회 투여와 관련하여 보고 되었다. 인플루엔자 유사 질환은 급성기 반응 또는 증상으로 관절통, 근육통, 열, 오한, 피로, 구역, 식욕상실, 뼈의 통증을 포함한다. 이런 증상들은 일반적으로 단기간, 경증-중등도의 강도이며, 치료기간 동안 의학적 처치 없이 회복되었다.
표 2 골다공증 치료 임상시험에서 2년 후(누적자료)와 항-골절 임상시험(3년간)에서 연구자에 의해 시험약과 관련 가능성이 있는 것으로 추측되는 일반적인 이상반응(>1/100, ≤ 1/10)
골다공증 치료 임상시험 항-골절 임상시험
기관계/ 이상반응
이반드론산나트륨 단일제(주사)1 (N=469) 이상반응수(%) 이반드론산나트륨 단일제(경구)2 (N=465) 이상반응수(%) 이반드론산나트륨 단일제(경구)3 (N=977) 이상반응수(%)
위약
(N=975) 이상반응수(%)
위장관계
위염
6 (1.3) 4 (0.9) 7 (0.7) 5 (0.5)
설사
5 (1.1) 3 (0.6) 14 (1.4) 10 (1.0)
복통
17 (3.6) 21 (4.5) 21 (2.1) 28 (2.9)
소화불량
14 (3.0) 19 (4.1) 40 (4.1) 26 (2.7)
구역
8 (1.7) 13 (2.8) 18 (1.8) 22 (2.3)
변비
5 (1.1) 7 (1.5) 3 (0.3) 9 (0.9)
근골격계
근골격통
5 (1.1) 2 (0.4) - -
관절통
13 (2.8) 4(0.9) 4 (0.4) 4 (0.4)
근육통
8 (1.7) 4 (0.9) 18 (1.8) 8 (0.8)
요통
5(1.1) 1(0.2) 3(0.3) 2(0.2)
전신 이상
인플루엔자 유사 질환* 21 (4.5) 4 ( 0.9) 3 (0.3) 2 (0.2)
피로
5 (1.1) 2 (0.4) 3 (0.3) 4 (0.4)
신경계
두통
6 (1.3) 3 (0.6) 8 (0.8) 6 (0.6)
피부이상
발진
4 (0.9) 4 (0.9) 12 (1.2) 7 (0.7)
1 1년간 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번 정맥투여
2 1년간 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 매일 경구투여
3 3년간 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 매일 경구투여
* 일시적인 인플루엔자 유사 증상은 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번씩 정맥투여한 군에서 일반적으로 초회 투여와 관련하여 보고 되었다. 인플루엔자 유사 질환은 급성기 반응 또는 증상으로 관절통, 근육통, 열, 오한, 피로, 구역, 식욕상실, 뼈의 통증을 포함한다. 이런 증상들은 일반적으로 단기간, 경증-중등도의 강도이며, 치료기간 동안 의학적 처치 없이 회복되었다.
때때로(>1/1,000 및 <1/100)
근골격계 이상
뼈의 통증 전신 이상 및 투여부위 상태
쇠약
주사부위 반응
혈관이상
정맥염/혈전정맥염 드물게(>1/10,000 및 <1/1,000)
면역계 이상
과민반응
피부 및 피하조직이상
혈관부종
안면종창/부종
두드러기
- 이반드로네이트를 투여 받은 환자들에서 치명적인 경우을 포함해, 아나필락시스 반응/쇼크가 보고되었다.
- 천식 악화를 포함해 알레르기 반응이 보고되었다.
- 스티븐존슨 증후군, 다형홍반, 그리고 수포성 피부염을 포함해 중증의 피부 유해 사례가 보고되었다.
- 이반드로네이트를 포함한 비스포스포네이트계 약물 투여시 비정형 전자하 및 골간 대퇴골 골절(atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures)이 보고되었다.
- 장골(대퇴골 이외)의 비정형 골절
국내에서 재심사를 위하여 6년동안 628명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.4%(59/628명)[102건]으로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해사례 발현율은 6.2%(39/628명)[60건]으로 근육통 12명(1.9%, 14건), 관절통 6명(1.0%, 7건), 소화불량 5명(0.8%, 6건), 인플루엔자 유사질환 5명(0.8%, 5건), 근골격통과 두통 각각 4명(0.6%, 4건), 위염, 구역, 피로, 어지러움 각 2명(0.3%, 2건), 열(0.2%, 3건), 갑상선기능저하증, 말초운동신경병증, 청력감소, 호흡곤란, 피부탈락, 다발기관부전, 사망 각 1명(0.2%, 3건) 순으로 보고되었다.
중대한 유해사례는 골절, 다발기관부전 및 사망 각 1명(0.2%, 1건)씩 보고되었으며 이중 다발기관부전 및 사망은 본제와의 인과관계가 명확하지 않았다.
예상하지 못한 유해사례는 3.2%(20/628명)[31건]으로 어지러움 및 골절 각 0.5%(3/628명)[3건], 시신경위축, 아래운동신경세포병변, 진전, 상세불명의 위장관질환, 양성위장관신생물, 치통, 과호흡, 기침, 호흡곤란, 후두염, 질염, 폐경기증상, 다발기관부전, 사망, 불면증, 불안, 귀울림, 청력감소, 갑상선기능저하증, 지방종, 안구출혈, 심부전, 배뇨질환, 혈뇨, 피부탈락 각 0.2%(1/628명) [1건]으로 보고되었다.
· 신경계 : 감각저하
비정형 대퇴골 골절은 외상이 최소한도로 있었거나 전혀 없었던 후에 가장 흔하게 나타난다. 이는 양쪽 모두 발생할 수 있으며, 대다수의 환자들이 완전골절(complete fracture)이 발생하기 전 수 주에서 수개월 동안 영향받은 부위에서 보통 둔하면서 아린 넓적다리 통증으로 대변되는 전구통증을 보고한다. 소수의 보고에서 골절이 나타났을 때 글루코코르티코이드 제제(예, 프레드니손) 치료를 병행하였다고 언급하고 있다.
비스포스포네이트 제제에 노출된 이력이 있는 넓적다리(thigh) 또는 서혜부(groin) 통증이 나타난 어떠한 환자든지 비정형 골절을 의심해야 하며, 불완전 대퇴골 골절(incomplete femur fracture)을 배제하기 위하여 평가해야 한다. 비정형 골절이 나타난 환자는 반대쪽 팔다리에서 골절의 증상 및 징후가 있는지 여부 또한 평가해야 한다. 환자 개별적으로 유익성/위해성 평가를 기다리는 동안 비스포스포네이트 치료의 중단을 고려해야 한다.
이 약의 사용경험이 없으며 사람에 대한 잠재적인 위험성은 알려져 있지 않으므로 이 약을 사용하지 않는다.
용량조절이 필요치 않다.
18세 이하 소아에서의 유효성 및 안전성은 연구되지 않았다.
3년간 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 1일 1회 투여한 임상시험에서 간 또는 신부전, 혈액학적 손상, 저칼슘혈증 또는 저인산혈증 등을 나타내는 임상 검사치의 이상은 위약과 비교 시 차이가 없었다. 이와 유사하게, 1년간 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번씩 정맥투여한 임상시험에서도 군간에 어떤 차이도 관찰되지 않았다.
운전 및 기계조작에 대한 이 약의 효과는 연구되지 않았다.
약가 정보가 없어
1년 예상 가격을 계산할 수 없어요.
복용 기준은 1일 1회 · 1정으로 고정해 보여드려요.
내 복용량으로 계산하기1정당 급여 상한금액
정보 없음