따로 분류되지 않는 대사성 의약품
덱시트로정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)
연두색의 장방형 필름코팅정
- 유효 성분
- 알티옥트산트로메타민염
- 업체
- 동광제약(주)
- 위탁제조업체
- (주)마더스제약
- 전문/일반
- 전문
- 저장방법
- 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
- 유효기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장단위
- 30정/병, 100정/병
- 품목기준코드
- 201803008
- 보험코드
- 645906430
동일 성분 의약품
심평원 급여 상한금액 기준입니다
용법과 용량
성인 1일 1회 알티옥트산트로메타민염으로서 480밀리그램을 충분한 물과 함께 아침식사 약 30분전에 복용한다.
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
알티옥트산트로메타민염, 티옥트산, 또는 기타 부형제에 대하여 과민증이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
알티옥트산은 티옥트산(라세믹체)의 광학이성질체(R-form)이다.
1)당뇨병성 신경병증 환자 161명을 대상으로 실시한 활성대조 3상 임상시험에서 알티옥트산트로메타민염이 84명의 환자에게, 티옥트산이 77명의 환자에게 투여되었다.
(1)이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 31명(36.90%), 티옥트산 투여군에서 26명(33.77%) 관찰되었다. 이들은 경증에서 중등증으로 나타났으며, 약물과의 인과관계는 명확하지 않다. 이 중 알티옥트산트로메타민염 투여군 에서 2%이상 발생한 이상반응은 감각이상과 통증이 각 4명(4.76%), 감각저하, 두통, 변비, 복부불쾌감, 비인두염이 각 3명(3.57%), 구강건조, 기침, 방광염, 설사, 작열감이 각 2 명(2.38%) 발생하였다.
(2)이 중 중대한 이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 신결석증 1명(1.19%), 티옥트산 투여군에서 요추관협착증 1명, 얼굴부종 1명으로 총 2명(2.60%)이 발생하였다.
(3)본 임상시험에서 나타난 약물이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 3명(3.57%), 티옥트산 투여군에서 5명(6.49%)이 관찰되었다. 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 입마름과 근육통이 각각 2명(2.38%), 1명(1.19%), 티옥트산 투여군에서 메스꺼움과 식욕감퇴가 각 2명(2.60%)씩, 관절통, 심계항진, 두통, 불면증이 각 1명(1.30%)씩 발생하였다.