일양플루백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신)(수출용)

가. 이 약 접종 후 6일까지 관찰된 예측 가능한 이상사례는 다음과 같다.

<생후 6개월 ∼ 만 18세 미만 소아, 만 18세 이상 성인 임상시험>

구분

이상사례

전체

(N=1,134)

소아

(N=347)

성인

(N=601)

노인

(N=186)

발현율

중등도 이상 발현율

발현율

중등도 이상 발현율

발현율

중등도 이상 발현율

발현율

중등도 이상 발현율

n

(%)

n

(%)

n

(%)

n

(%)

n

(%)

n

(%)

n

(%)

n

(%)

국소적

반응

국소적

반응

599 (52.82) 109 (9.61) 185 (53.31) 51 (14.70) 357 (59.40) 56 (9.32) 57 (30.65) 2 (1.08) 동통/통증 343 (30.25) 9 (0.79) 120 (34.58) 4 (1.15) 191 (31.78) 5 (0.83) 32 (17.20) 0 (0.00)

압통

549 (48.41) 97 (5.55) 168 (48.41) 44 (12.68) 332 (55.24) 52 (8.65) 49 (26.34) 1 (0.54) 발적/홍반 81 (7.14) 10 (0.88) 48 (13.83) 8 (2.31) 31 (5.16) 1 (0.17) 2 (1.08) 1 (0.54) 종창/부기 35 (3.09) 2 (0.18) 19 (5.48) 2 (0.58) 16 (2.66) 0 (0.00) 0 (0.00) 0 (0.00)

전신적

반응

전신적

반응

383 (33.77) 99 (8.73) 108 (31.12) 35 (10.09) 238 (39.60) 59 (9.82) 37 (19.89) 5 (2.69)

발열

46 (4.06) 11 (0.97) 25 (7.20) 10 (2.88) 19 (3.16) 1 (0.17) 2 (1.08) 0 (0.00) 오심/구토 37 (3.26) 5 (0.44) 13 (3.75) 2 (0.58) 20 (3.33) 3 (0.50) 4 (2.15) 0 (0.00)

설사

35 (3.09) 3 (0.26) 7 (2.02) 0 (0.00) 25 (4.16) 3 (0.50) 3 (1.61) 0 (0.00)

두통

137 (12.08) 23 (2.03) 34 (9.80) 9 (2.59) 88 (14.64) 13 (2.16) 15 (8.06) 1 (0.54)

피로

217 (19.14) 48 (4.23) 57 (16.43) 14 (4.03) 142 (23.63) 30 (4.99) 18 (9.68) 4 (2.15)

근육통

224 (19.75) 42 (3.70) 66 (19.02) 16 (4.61) 140 (23.29) 25 (4.16) 18 (9.68) 1 (0.54)

구분

이상사례

성인

(N=50)

발현율

중등도 이상 발현율

n

(%)

n

(%)

국소적 반응

국소적 반응

37 (74.00) 8 (16.00) 동통/통증 21 (42.00) 1 (2.00)

압통

35 (70.00) 8 (16.00) 발적/홍반 1 (2.00) 0 (0.00) 종창/부기 1 (2.00) 0 (0.00)

전신적 반응

전신적 반응

30 (60.00) 4 (8.00)

발열

2 (4.00) 1 (2.00) 오심/구토 1 (2.00) 1 (2.00)

설사

4 (8.00) 1 (2.00)

두통

10 (20.00) 1 (2.00)

피로

14 (28.00) 4 (8.00)

근육통

22 (44.00) 2 (4.00)

<만 20세 이상 55세 이하 건강한 남성 임상시험>

나. 중대한 이상사례는 생후 6개월 ∼ 만 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 이 약을 접종받은 후 6개월 시점까지 총 8명에서 9건이 발생하였다. 접종 후 28일 시점까지는 3명에서 3건이 발생하였고, 3건 중 2건(열성경련 1건, 급성중이염 1건)은 이 약과 관련이 없었고, 나머지 1건(중이염)은 명확히 관련이 없었으며, 모두 후유증 없이 완전 치유되었다. 접종 후 28일 이후에서 6개월 시점까지의 안전성 추적관찰 동안 중대한 이상사례는 5명에서 6건이 발생하였으며, 이 약과 명확히 관련이 없거나(가와사키병 1건, 위장염 1건, 세기관지염 1건), 관련이 없다고 생각됨(기관지폐렴 2건, 혈뇨 1건)으로 판단되었고, 추적조사 결과 모두 후유증 없이 완전 치유됨을 확인하였다.

이 약을 접종받은 만 18세 이상 ∼ 만 65세 미만 및 만 65세 이상의 성인과 노인에서 중대한 이상사례는 접종 후 6개월 시점까지 총 5명에서 5건이 발생하였다. 접종 후 28일 시점까지는 1명에서 1건(인두염)이 발생하였고, 이 약과 관련이 없다고 평가되었으며, 추적조사 결과 후유증 없이 완전치유 되었음을 확인하였다. 접종 후 28일 이후에서 6개월 시점까지의 안전성 추적관찰 동안 중대한 이상사례는 4명에서 4건 발생하였으며, 이 약과 명확히 관련이 없거나(폐렴 1건, 추간판장애 1건, 백내장 1건), 관련이 없다고 생각됨(출혈성 낭 1건)으로 판단되었으며, 추적조사 결과 모두 후유증 없이 완전 치유됨을 확인하였다.

만 20세 이상 ∼ 55세 이하의 건강한 남성을 대상으로 한 임상시험에서 이 약을 접종한 후 중대한 이상사례는 한 건도 발생하지 않았다.

다. 기타 : 이 약 접종 후 28일까지 발생한 예측하지 못한 이상사례는 1,184명의 피접종자 중에서 232명(19.59%)으로 보고되었고, 감염 및 침습과 관련된 이상사례가 103명(8.70%)으로 가장 많았으며, 이 중 이 약과의 관련성을 배제할 수 없는 이상사례는 27명(2.28%)으로 다음과 같았다. (때때로: 0.1∼5% 미만, 드물게: 0.1% 미만)

- 위장관계 장애

드물게: 복부불쾌감

- 감염 및 침습

때때로: 비인두염

드물게: 비염. 기관지염

- 전신장애 및 투여부위 상태

때때로: 주사부위 가려움

드물게: 오한, 주사부위 무감각, 적용부위 멍

- 호흡기, 흉부 및 종격 장애

드물게: 기침, 입인두통증

- 신경계 장애

드물게: 어지러움, 졸림

- 피부 및 피하조직 장애

때때로: 가려움

드물게: 홍반, 홍반성발진, 반점구진발진, 땀 과다증

- 귀 및 미로장애

때때로: 현기증

- 혈관장애

드물게: 홍조

가. 간질 혹은 발작을 조절하기 위한 약물(페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 등)

나. 테오필린

다. 와파린

라. 면역글로불린

마. 면역저해제(코르티코스테로이드, 싸이클로스포린, 항암제(방사선 요법 포함)) 등

가. 불활화 인플루엔자 백신(유정란 유래)은 임신 단계와 관계없이 모든 임신 주기에서 사용할 수 있음이 알려져 있다. 임신 1기와 비교하여 임신 2기와 3기에 대해 더 많은 안전성 자료들이 존재한다. 또한 전세계적으로 수집된 불활화 인플루엔자 백신의 사용과 관련된 자료에 따르면, 백신으로 인한 태아 및 모체의 유해한 결과는 제시되지 않고 있다.

나. 또한, 이 백신을 사용하여 실시된 동물 시험에서 생식·발생독성과 관련한 직·간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 그러나 이 백신은 임상시험으로 임부 투여 시의 안전성은 평가되지 않았다.

가. 불활화 인플루엔자 백신(유정란 유래)은 수유부에게 사용할 수 있도록 알려져 있다. 제한적 자료에 따르면, 백신이 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않다. 그러나 이 백신에 대한 동물을 대상으로 한 수유 중 투여에 대한 적절한 연구 결과는 없으며, 임상시험으로 수유부 투여 시의 안전성은 평가되지 않았다.