액티딘캡슐(니자티딘)

4. 일반적 주의

5. 상호작용

이 약과 테오필린, 클로르다이아제폭사이드, 로라제팜, 리도카인, 페니토인, 와파린과 상호작용은 관찰되지 않았다. 이 약은 시토크롬 P-450 관련 약물 대사효소계를 저해하지 않으므로 간대사 저해를 통한 약물상호작용은 발생하지 않을 것으로 예측된다. 고용량(3900mg)의 아스피린과 이 약 150mg을 1일 2회 병용투여시 혈청 중 살리실산 농도의 증가가 나타났다.

6. 임부, 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여

7. 임상검사치에 대한 영향

우로빌리노겐 시험에서 위양성이 나타날 수 있다.

8. 과량투여시의 처치

인체에 이 약을 과량투여한 예는 거의 없다. 이 약을 과량투여한 실험동물에 유루, 타액분비 과다, 구토, 동공수축 및 설사 등의 콜린성 효과가 나타났다. 이 약 800mg/kg을 경구로 개에 단회 투여하였을 때와 1,200mg/kg을 원숭이에 경구투여하였을 때 치명적인 효과는 없었다. 랫트와 마우스에서 정맥투여로서 반수치사량은 각각 301mg/kg와 232mg/kg이었다. 과량투여한 경우에는 임상검사 및 지지요법과 함께 약용탄의 사용, 구토 또는 위세척 등을 행하는 것을 고려해야 한다. 인체로부터 이 약을 제거하기 위한 혈액투석은 증명된 바 없으며 이 약은 약물분포용적이 크기 때문에 투석으로는 이 약의 효과적 제거를 기대할 수 없다.

9. 의약품동등성시험 정보

9. 의약품동등성시험 정보^주¹

가. 시험약 니자티딘캡슐150밀리그램(이니스트바이오제약㈜)과 대조약 액시드캡슐150밀리그람(니자티딘)(㈜대웅제약)을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 28명의 혈중 니자티딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

~ 1.0490 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=28) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1. 이 약은 이니스트바이오제약㈜ 니자티딘캡슐150밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 이니스트바이오제약㈜에 위탁 제조하였음.