기타의 중추신경용약

콜렌시아정(콜린알포세레이트)

1정당 급여 상한금액

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담황색의 달걀형 필름코팅정

유효 성분: 콜린알포세레이트
업체: 국제약품(주)
위탁제조업체: (주)비보존제약
전문/일반: 전문
저장방법: 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
유효기간: 제조일로부터 36 개월
포장단위: 90정/상자[(10정/PTP×9)]
품목기준코드: 201708380

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용법과 용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2 ～ 3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1)이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1)2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2)소화기계 : 위염, 위질환

3)정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1)어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

4.의약품동등성시험 정보주1

가. 시험약 콜린알포세레이트정400mg(이니스트바이오제약㈜)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여 하여 48명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25를 벗어났고, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내이다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log0.9에서 log1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목(보정후)

참고평가항목

AUC0-12hr (㎍·hr/mL)

Cmax

(㎍/mL) Tmax(hr) t1/2(hr)

대조약

종근당글리아티린연질캡슐

(㈜종근당)

1.0138

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=48) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 콜린알포세레이트정400mg(이니스트바이오㈜)와 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(㈜종근당)과의 비교용출시험자료는 대조약과 용출양상이 동등하였다.

주1. 이 약은 이니스트바이오제약㈜ 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 이니스트바이오제약㈜에 위탁제조하였음.